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Karine FRILY

TOULOUSE

En résumé

Ayant travaillée dans une TPE fabricant un dispositif médical, mes missions sont très variées et touchent au domaine de la qualité et de la production. Ainsi, j'ai pu lier les deux afin de mettre la qualité au service de la production.

En recherche de nouveaux défis sur la région toulousaine, n'hésitez pas à me contacter à l'adresse mail suivante : ka.frily@gmail.com.

Mes compétences sont :
- Le pilotage du système qualité : politique qualité, manuel qualité, procédures, indicateurs... suivant les normes ISO 9001 et 13485
- Validation et qualification d'instruments de mesures et de process de production suivant la méthode QI/QO/QP
- Gestion des non-conformités, des actions correctives et des plans d'amélioration
-Marquage CE des dispositifs médicaux
- Interlocuteur clients et fournisseurs
- Utilisation des outils qualité : AMDEC, analyses de risques (ISO 14971), PDCA, 5M,...

Mes compétences :
Gestion de projet
Validation/Qualification
Norme ISO 13485
Norme ISO 9001
Directive 2007/47
Norme ISO 14971

Entreprises

  • Confidentiel - Ingénieur en charge de la certification

    2016 - 2016 Dans le cadre d'un remplacement d'un congé maternité, je suis en charge de la certification dans une entreprise spécialisée dans la visite médicale.
    - Gestion documentaire suivant la charte de la visite médicale
    - Suivi des listes positives

  • Confidentiel - Ingénieur en charge d'une ligne de production

    2013 - 2015 - Gestion de la mise en place de la ligne de production
    - Validation et Qualification de la nouvelle ligne de production
    - Mise en place et gestion de plannings (plan directeur de validation, production, maintenance)
    - Mise en place des tests qualité internes et externes (choix des prestataires, mise en place de protocole interne, choix d’instruments,…)
    - Rédaction des instructions de travail et formation du personnel sur les différents postes
    - Mise à jour de la gestion des risques process suivant la norme 14971
    - Participation aux audits de renouvellement ISO 13485 et ISO 9001

  • Confidentiel - Ingénieur en charge du système qualité et des affaires réglementaires

    2010 - 2013 - Mise en place & gestion du système de management de la qualité suivant les normes ISO 13485 et 9001 (certifications obtenues en 2012)
    - Création veille normative et réglementaire
    - Rédaction du dossier produit suivant norme 10993 et du cahier des charges
    - Suivi clinique et analyses des données cliniques
    - Rédaction et mise à jour de la gestion des risques produit - process suivant la norme 14971
    - Responsable des achats & approvisionnement
    - Correspondante ressources humaines, administration et comptabilité

  • MEW - Stage d'Ingénieur Essais et Validation

    2009 - 2010 Mise en place de test in-vitro pour la validation d'une technique de mesure par OCT

  • Biotika - Ingénieur Essais Clinqiue

    BESANCON 2009 - 2009 - Mise en place de protocole clinique pour plusieurs projets innovants (passage devant un comité d'éthique)

  • CHU BESANCON - Stage d'Ingénieur d'application

    2008 - 2008 - Mise en place d'un protocole d'un appareil de surveillance durant le sommeil des enfants nés prématurément

Formations

  • Université Besançon Franche Comte (Besancon)

    Besancon 2009 - 2010 Master PICS option micro et nano système

  • ISIFC

    Besancon 2007 - 2010 Diplôme d'Ingénieur Génie biomédical

  • Lycée Victor Bérard

    Morez 2002 - 2007 Bac S option SI - BTS Génie Optique Option Photonique

Réseau

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