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Karine WATIER

ARCHAMPS

En résumé

COMPETENCES TECHNIQUES et REGLEMENTAIRES
- Connaissance et maîtrise des méthodes de validation (IQ, OQ, PQ) de procédés, d’équipements, de produits et de systèmes informatisés.
- Connaissance des normes et référentiels : ISO 9001 ( V2000), ISO 13485 ( dispositif médicaux) , HACCP et FDA 21CFR part 820
- Maîtrise des outils et méthodes de gestion de la qualité PDCA, 6 sigma, AMDEC et autres méthodes de résolution de problèmes
- Maîtrise des principes de gestion de production : kanban, 5S, FIFO, lean manufacturing
- Formée à la gestion de projet : maîtrise de l’approche Six Sigma
- Expérience en management d'équipes de production
- Divers :
- Formée à la pratique d’audits (internes et fournisseurs),
- Lecture de plans,
- Connaissance de l’ISO 14971 (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux),
- Maîtrise de l’analyse statistique ( capabilité et répétabilité)
- Connaissance des procédés : HAP coating, soudure TIG, décolletage, électropolissage, polissage…
- Animation de groupes de travail de 5 à 15 participants
- Animation de formations

Mes compétences :
Production
Six Sigma
Validation

Entreprises

  • Antéis - Ingénieur qualification & validation

    2010 - maintenant Au sein d'une société de référence dans la transformation des bio-polymères, ANTEIS a développé un procédé unique de fabrication de gels injectables à base d'acide hyaluronique impliqué dans le domaine de la dermatologie Esthétique, de l’Ophtamologie et de la Rhumatologie, j'ai pour mission de vérifier la conformité d'un produit (équipement, procédé et système) par rapport aux spécifications d'origine, ainsi qu'à des normes officielles.

    Objectifs :
    - Etablir les plans de validation et de qualification en respect des méthodologies définies.
    - Mener les analyses de risques
    - Définir et rédiger les spécifications des scénarios et tests afin de vérifier l'état du produit par rapport aux normes de conformité et de qualité préalablement définie et mettre en œuvre des essais.
    - Rédiger les rapports de validation, et peut constituer le dossier du produit qui permettra d'obtenir une certification à certaines normes.
    - Rédiger des procédures et former le personnel.
    - Identifier d’éventuels problèmes, manager les modifications nécessaires et tester les corrections apportées.

  • Greatbatch medical - Ingénieur Lean manufacturing

    2009 - 2010 Greatbatch medical : fabriquant d’implants orthopédiques et d’instruments associés - (Groupe Greatbatch) anciennement DePuy France(Groupe Johnson&Johnson), service Amélioration des procédés (production) à Chaumont ( 52) - Ingénieur lean manufacturing,
    Mettre en œuvre et déployer la stratégie Lean Manufacturing afin d’optimiser nos performances industrielles en termes de qualité (rebuts), de coût et de délai.

    Objectifs :
    - Déployer les outils Lean Manufacturing et assurer des formations au personnel de l’établissement.
    - Animer et assurer le suivi des chantiers Lean et d’amélioration continue (Kaizen, réduction des rebuts, …)
    - Mettre en place et suivre les metrics et indicateurs de production et définir des actions correctives et préventives en cas de dérive.

  • Greatbatch medical - Ingénieur validation

    2007 - 2009 Greatbatch medical : fabriquant d’implants orthopédiques et d’instruments associés - (Groupe Greatbatch) anciennement DePuy France (Groupe Johnson&Johnson), service Qualité à Chaumont ( 52) - Ingénieur validation,
    En charge de gérer :
    - Les projets de validation des procédés de fabrication en interne (collaboration avec l’ensemble des services : production, Industrialisation,…) et en partenariat avec les sous-traitants, dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue, du respect de la réglementation en vigueur ( FDA et ISO 13485) et des exigences clients;
    - Réalisation et gestion d’audits internes et fournisseurs.

  • SOITEC - Ingénieur de production

    Bernin 2005 - 2006 SOITEC : fabriquant de plaques en silicium pour l’industrie microélectronique - service production à Bernin ( 38) - Ingénieur de production,
    Pilote du projet pour la mise en place de l’outil 5S ( usine visuelle) et du FIFO, sur 5 ateliers de production soit 3000m²,
    - Objectif : améliorer la gestion de production et de la gestion du « clean concept » (amélioration et respect des méthodes et procédures applicables en salle blanche afin de maîtriser voir diminuer les contaminations).
    - Contexte : dans le cadre de l’amélioration continue
    - Résultats : diminution significative des rebuts pour cause de contamination en salle blanche.

  • Sanofi-aventis - Technicienne qualité

    Paris 2004 - 2004 Sanofi-synthélabo, service qualité à Colomiers (31) - Technicienne qualité,
    Pilote d’une étude HACCP au sein de l’unité de production des formes pâteuses et liquides.

Formations

  • Université Lyon 3 Jean Moulin MIPS

    Lyon 2004 - 2006 Master 1 et 2 : Management intégré de la production de biens et de services et systémique

  • ENFA (Castanet Tolosan)

    Castanet Tolosan 2003 - 2004 Licence professionnelle

Réseau

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