Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft Visio
Microsoft SharePoint
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
Lotus Notes/Domino
CTMS
Entreprises
Quintiles
- RSU Spécialiste 1
Durham2013 - maintenant * Gestion des soumissions réglementaires (initiales et en phase de maintenance) pour 15-20 études multicentriques en France. Préparation des documents administratifs, vérification des documents patients ;
* Gestion de budget d'études, budgets individuels pour des centres français, négociations de surcoûts auprès des directions hospitalières ;
* Négociation de contrats initiaux avec les établissements, associations, médecins et spécialistes. Préparation des modèles de contrat pour la France, gestion des avenants aux contrats ;
* Préparation, vérification et traduction des documents d'étude (consentement éclairé patient, synopsis du protocole, documents administratifs de soumission, clauses des contrats) ;
* Mise en place de protocoles en France (comptes rendus aux équipes globales, estimation des délais de la mise en place de l'étude, mise à jour des systèmes et alimentation des bases des données) ;
Durham2010 - 2013* Extraction et synthèse des données pour les rapports aux équipes globales; création et maintenance du Share Point; participation à l'initiative de « Patient Pathway », résumé graphique des protocoles ;
* Préparation et vérification des documents pour les initiations des sites (IP Release Package) ;
* Préparation des audits clients et inspections réglementaires (ANSM et MHRA) ;
* Classement et archivage de documents réglementaires (format papier et électronique) jusqu'à 100 centres simultanés. Création et gestion des processus de paiement de l'étude ;
* Assistance aux managers de projets (notes de réunions, coordination des assistantes au niveau européen, envois groupés des communications aux sites au niveau européen) ;
* Participation au Meeting Investigateurs et réunions Promoteur, mise en place d'études dans de nombreux airs thérapeutiques. Visites de co-monitoring sur sites ;
