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Biocodex
- Responsable adjointe assurance qualité et compliance réglementaire
Gentilly
2015 - maintenant
-Système Qualité Exploitant : Mise en place d’un Manuel Qualité Exploitant dont Cartographie des processus exploitant
-Compliance des « Dispositifs Médicaux » : Préparation et maintient à jour des dossiers techniques nécessaires pour l’obtention du marquage CE selon exigences essentielles de la directive Européenne applicable
Audit de renouvellement de la certification du marquage CE par organisme notifié (LNE)
-Application de la charte de la Visite Médicale et de la Transparence des liens d’intérêt : Mise en œuvre sur le réseau interne de la Charte de la Visite Médicale (80 APM), Audit de certification des activités de visite médicale, Déclarations de Transparence des liens d’intérêts, Audit des prestataires de VM (4)
-Gestion des dossiers de remboursement et de prix pour les médicaments : Dépôt initial, renouvellement et modifications en France et à l’Export
-Assurance qualité des essais cliniques : Rédaction, mise en place et suivi des procédures se rapportant au développement pré-clinique et clinique, Préparation, dépôt et suivi des déclarations d’essai clinique auprès des autorités compétentes en France et à l’Export, Audit administratif des essais cliniques et suivi des actions correctives issues de ceux-ci
Principaux référentiels de travail : Référentiel du Système Qualité de l’exploitant du LEEM, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes pratiques de Pharmacovigilance/Matériovigilance, Charte de la Visite Médicale et son référentiel de certification de la HAS, Directive 93/42/CEE dispositifs médicaux, Normes ISO 13485 ; ISO 14971 ; NF ENC62366 ; Charte de Qualité et référentiel Qualité relatifs aux compléments alimentaires SYNADIET, RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques
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Tonipharm Groupe GTF
- Chargée Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
2013 - 2015
Pôle publicité : - Préparation et dépôt des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués médicaux auprès de l’ANSM en partenariat avec le service marketing, gestion du classement et de l’archivage. - Gestion de la distribution auprès des visiteurs médicaux.
Pôle Enregistrement : - Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits. - Préparation des dossiers d'enregistrement et modifications d'AMM -Déclaration DMOS et Publication des liens d’intérêts sur le site publique unique - Assurer le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes post-AMM - Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires - Assurer une veille réglementaire nationale et internationale (membre de l'AFIPA et du LEEM) - Contrôler les articles de conditionnement conformément à l’AMM et à la réglementation
Pôle Qualité - Mise en place d'un plan d’action d’amélioration de la qualité et définition de la politique Qualité - Refonte de toute la documentation qualité du laboratoire (Manuel, procédure, formulaire etc...) sur tous les secteurs d’activité recherche et développement, production, distribution, commercialisation, promotion, information, exploitation… - S’assurer du respect de ces procédures - Gérer les réclamations clients et le renseignement client - Responsable de la certification de la visite médicale 2014 et de l'inspection ANSM 2015, en partenariat avec le pharmacien responsable. - Organiser et animer les revues qualité annuelles, rédaction de l’état des lieux - Élaborer, mettre en œuvre et évaluer les programmes de formation : rôle de responsable scientifique et médical (mise en situation des visiteurs médicaux) - Assurer le suivi des anomalies, la mise en œuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité - Contribuer et favoriser le développement des conditions d’amélioration de la qualité Pôle Pharmacovigilance : - Préparation des dossiers en relation avec le Responsable de la PV (Recueil des données auprès des patients ou des professionnels de santé ...). - Respect de la Charte de la Visite Médicale et contrôle de son application. - Évaluer les cas d’observation d’effets indésirables - Rédaction des SDEA avec les titulaires d'AMM
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Sanofi
- Chargée affaires réglementaires et assurance qualité
Paris
2012 - 2012
- Assurer la rédaction, la constitution et l’enregistrement des dossiers réglementaires (en anglais) pour les principes actifs
pharmaceutiques (CMC parts, QOS, Abridged dossier, US‐DMF, EU‐ASMF, JMF, Dépôt variations, Demande de CEP, IND…)
- Vérification de la pertinence et du respect des exigences réglementaires de la documentation, veille réglementaire
- Formation IFIS 2 jours : « Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations"
- Préparation et participation à une inspection FDA (rôle de scribe auprès de l'inspecteur), form 483 sans remarque
- Gestion des Change Control
- Vérification de la conformité des masters de production (feuilles de travail atelier de fabrication pour opérateurs)
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Sanofi
- Coordinatrice Qualité
Paris
2011 - 2011
Mise en place, suivi et amélioration d'un système qualité au sein d'un département polyvalent et dans un environnement hautement réglementé (BPF/BPL)
- Mise en place d'un système documentaire qualité (Objectifs qualité 2010, procédures générales (6), instructions de travail, enregistrements/formulaires)à partir d'anciens documents existants
- Participation aux audits internes des sociétés prestataires de service du département ingénierie/maintenance
- Gestion des déviations/Change Control (ouverture fiche incidence, enquête, clôture)en collaboration avec les départements Contrôle Qualité, Maintenance, Assurance Qualité...
- Suivi de la familiarisation du personnel aux procédures du site (Procédures Assurance Qualité, Contrôle Qualité, HSE, BPF ...)
- Mise en place du e-learn dans le département
- Animation des réunions "Evaluation annuelle des prestataires de service" pour le département
- Préparation et participation à la revue qualité annuelle du département
- Formation aux Audits FDA et AFFSAPS (conduite à tenir, savoir répondre à l'auditeur, présentation d'un document...)
- Préparation de la documentation du département Ingénierie/Maintenance devant être disponible en back-room lors d'un Audit FDA
- Actions ponctuelles de communication qualité dans le département (diffusion de diaporama, note, rappels etc...)
- Mise en place et animation de formation des entreprises extérieures aux consignes HSE du site (180 personnes/session)
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Sanofi
- Stagiaire Service Assurance Qualité fournisseurs
Paris
2010 - 2010
-Evaluation des fournisseurs pour l’année 2008 (dont suivi des réclamations 2008)
-Homologation des fournisseurs de matières premières (Agréments et certifications)
-Rédaction de cahiers des charges destinés aux fournisseurs
-Mise en place d’un outil Excel permettant de calculer la fréquence d’audit des fournisseurs de matières première et de les noter entre eux selon satisfaction aux exigeances SANOFI
-Rédaction des procédures « évaluation des fournisseurs » et « homologation des fournisseurs » du site
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GlaxoSmithKline
- Stagiaire au Service Assurance Qualité produit fini
Marly-le-Roi
2009 - 2009
-Définition et mise en place de spécifications pour l'un des procédés de fabrication de la ventoline (Méthode 6 sigma)
-Organisation et animation d’une formation sur la méthode 6 sigma pour le service AQ produit fini
-Rédaction de Periodic Product Reviews pour Ventoline, Flixotide et Sérétide année 2007 (parties analyses à libération / stabilités)
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Institut national recherche agronomique
- Stagiaire en recherche
2005 - 2005
Etude protéomique du lait en fonction d’un polymorphisme génétique des cellules mammaires de vache
Séparation des protéines du lait par RP-HPLC (chaîne BioCAD), électrophorèse / chromatographie bidimensionnelle
