Mes compétences :
Qualité
Industrie pharmaceutique
BPF
Microbiologie
Entreprises
ALK-abello
- Responsable Système Assurance Qualité
2018 - maintenant
ALK-Abello
- Chargé Assurance Qualité Système
2015 - maintenant- Garant de la gestion qualité des fournisseurs (traitement des réclamations, revue qualité des cahiers des charges, évaluation et agrément des fournisseurs)
- Gestion des indicateurs qualités
- Rédaction de la définition des besoins pour amélioration de la gestion des formations
- Assure la mise à jour du programme de préparation des inspections
ALK-Abello
- Chargé Support Assurance Qualité Système
2014 - 2015- Participation à la mise en place d’un système de gestion des déviations, CAPA et dérogations
- Rédaction et suivi des programmes annuels d’audits internes et externes
- Suivi de la réalisation des plans d’actions suite à audits externes, audits groupe et inspections.
- Management d’un Technicien
ALK Abello
- Chargé Assurance Qualité
2013 - 2014- Mise en place d’un système de gestion documentaire (participe à la conception et animation des formations liées)
- Management d’un Technicien
- Suivi de la réalisation des plans d’actions suite à audits externes, audits groupe et inspections.
Eli Lilly
- Représentant Assurance de la Stérilité
neuilly sur seine2012 - 2012- Qualification microbiologique et particulaire des zones à atmosphère contrôlée
- Réalisation et relecture de protocoles et rapports qualité
- Réalisation d’investigations dans le cadre de non conformités : définition et suivi des actions dans le respect des délais
- Formation d’opérateurs de production
- Rédaction de procédures majeures en anglais
- Participation à une inspection FDA
- Comparaison de la norme 14644-1 en vigueur avec le projet de norme internationale de 2010
- Réglementations suivies : GMP Européennes et Américaines/ Norme ISO
Eli Lilly
- Stagiaire en Assurance de la Stérilité
neuilly sur seine2012 - 2012- Qualification microbiologique et particulaire des zones à atmosphère contrôlée :
* Suivi et coordination des qualifications, rédaction des protocoles, réalisation des prélèvements, interprétation et exploitation des résultats, rédaction des rapports) dans le cadre d’une nouvelle zone de formulation
* Elaboration d’une analyse de risque pour la détermination des points de prélèvements dans les Zones à Atmosphère Contrôlée
- Etude d’évaluation de la biocharge d’un isolateur de remplissage avant cycle de décontamination
- Coordination/planification d’essais pour la validation d’un agent désinfectant en collaboration avec le laboratoire de microbiologie
