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Laure COUTROT

Morières-lès-Avignon

En résumé

J'ai plus de 15 ans d'expérience dans la recherche clinique dont +10 comme Chef de Projet dans des contextes internationaux. Je gère des études de toute phase en CRO ou dans l'industrie. J'interviens à tous les stades des projets, du design au rapport final.

Je peux prendre en charge votre gestion de projet, votre monitoring, vos activités réglementaires cliniques et le start-up de vos études.

Mes compétences :
Redaction de rapport, publication
Monitoring
Design, Planning, Preparation, Execution d'étude
budgets
Microsoft Word
Microsoft Project
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
Microsoft Access
Rythmologie
Cardiologie
ISO 14155
ICH-GCP

Entreprises

  • Spectranetics - Chef de Projet Clinique Europe

    Morières-lès-Avignon 2013 - 2016 * Gestion stratégique et exécution en Europe d'une étude clinique globale (371 patients et 45 sites) conduite pour confirmer la sécurité et l'efficacité d'un ballon d'angioplastie enduit dans le traitement des maladies artérielles périphériques et supplémenter la demande d'autorisation auprès de la US FDA
    * Planifier, mettre en place le budget et la stratégie, développer le design et exécuter une étude clinique européenne de phase 4 ( >5000 patients et >200 centres) conçue en collaboration avec le Marketing pour collecter des données de qualité concernant la pratique médicale courante dans le traitement des maladies artérielles périphériques, et faciliter l'adoption du produit sur le marché européen

  • Covidien - Senior Clinical Project Manager

    Élancourt 2013 - 2015 Voir Spectranetics

  • Boston Scientific - Chef de Projet Clinique Senior

    Nanterre Cedex 2011 - 2013 * Démarrer une étude clinique globale ( 1000 patients et 70 centres) portant sur l'évaluation de la sécurité, de l'efficacité et des performances d'une sonde de stimulation cardiaque, afin de collecter des données cliniques destinées aux demandes de mise sur le marché en Europe et aux USA
    * Définir la stratégie d'une collecte de données cliniques destinées à demander l'approbation d'un système de stimulation cardiaque par l'autorité compétente japonaise. Collaborer avec l'équipe réglementaire au Japon afin de remplir les conditions réglementaires nécessaires
    * Démarrer une étude clinique européenne de phase 4 (400 patients et 40 centres) portant sur le suivi post-inscription d'un système d'ablation par radiofréquence dans le traitement des arythmies supraventriculaires
    * Rédiger des résumés de données cliniques conformes aux directives européennes, afin de renouveler les autorisations de mise sur le marché d'une sonde et d'un stimulateur cardiaque. Coordonner les recherches bibliographiques et analyser les articles

  • Boston Scientific - Chef de Projet Clinique International

    Nanterre Cedex 2010 - 2011 * Exécuter hors des USA une étude globale prospective randomisée (1500 patients et 65 centres) visant à comparer 3 stratégies de traitement des arythmies cardiaques chez les patients porteurs de défibrillateurs. Les résultats sont publiés dans le "New England Journal of Medicine''

  • Boston Scientific - Chef de Projet Clinique France

    Nanterre Cedex 2008 - 2010 * Gestion d'une étude clinique post-market française et implémentation en France d'une étude clinique internationale de phase 4 portant sur le traitement des troubles du rythme cardiaque. Soumissions réglementaires et activités de démarrage des centres français. Monitoring, collaboration avec les forces de ventes et les ingénieurs d'application afin de collecter et nettoyer les données. Coordonner les analyses statistiques, écrire les rapports d'études, préparer les communications dans les congrès (10 abstracts soumis, 6 acceptés)

  • MedPass International - Chef de Projet Clinique International

    2006 - 2008 * Au sein de la CRO et conformément aux contrats de service, implémentation en Europe d'études cliniques de phase 2-3 portant sur des traitements innovants en cardiologie et chirurgie bariatrique

  • Ela Medical -  Attachée de Recherche Clinique Internationale

    2001 - 2005 * Gestion de centres, initiation, monitoring, clôture, soumissions réglementaires d'études cliniques européennes dans le traitement des troubles du rythme et de l'insuffisance cardiaque

  • Clinact - Attachée de Recherche Clinique

    2000 - 2001 Monitoring centralisé

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