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Laure SCHUTTELAAR

PARIS

En résumé

Docteur en Pharmacie, titulaire d'un Master en industrialisation des produits de santé, J’occupe depuis Septembre 2007 le poste de Pharmacien Affaires Réglementaires chez Sandoz France, filiale du groupe Novartis.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
AMM
Industrie pharmaceutique
Pharmacien
Publicité
Répartition aséptique

Entreprises

  • SANDOZ France - Groupe Novartis - Pharmacien Affaires Réglementaires

    2007 - maintenant Spécialisation Contrôle de la Publicité

    - Validation des documents promotionnels, des outils de formation et des argumentaires proposés par les équipes marketing
    - Mise à jour des procédures existantes et prise en charge de la formation des collaborateurs
    - Création et mise en place d'une traçabilité des éléments promotionnels (interview, rédaction de procédure et formation des collaborateurs siège et terrain)
    - Gestion des listes mères et listes positives
    - Formation des équipes marketing et réglementaires aux recommandations de Publicité
    - Participation aux inspections AFSSAPS (présentation de nos procédures Publicité et des dossiers demandés par les autorités)
    - Echanges avec les autorités (PGR, demandes spécifiques)
    - Participation aux retours de brief agence
    -Veille réglementaire, veille concurrentielle

    Activité Réglementaire

    - Gestion de procédures européennes MRP/DP et nationales (licences, développements locaux)
    - Elaboration de recommandations réglementaires sur les stratégies d'enregistrement
    - Maintenance des AMM existantes (Renouvellements, tests de lisibilité, variations)
    - Demande de prix (CEPS, transparence)
    - Validation des articles de conditionnement
    - Relations avec les autorités de tutelle, fournisseurs, experts, sous-traitants
    - Support AQ (compliance dossiers, rédaction de procédures)

  • PANPHARMA - (Spécialiste des médicaments génériques parentéraux pour hôpitaux) - Pharmacien Affaires Réglementaires et Développement

    2005 - 2007 - Elaboration des plans de développement et coordination des études de développement en interne ou externe
    - Rédaction des dossiers d’AMM et de variations
    - Enregistrements internationaux (France, UE)
    - Maintenance des AMM existantes (prix, transparence)
    - Relations avec les autorités de tutelle, fournisseurs, experts, sous-traitants
    - Audit de DMF et de dossiers d'AMM de produits génériques en vue de leur achat
    - Formation des délégués hospitaliers
    - Veille réglementaire

Formations

  • Université Tours Francois Rabelais (Tours)

    Tours 1998 - 2005 Pharmacie, Master Pro 2 Industrialisation des Produits de Santé

  • Lycée Descartes (Tours)

    Tours 1995 - 1998 Scientifique

Réseau

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