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KRKA
- Pharmacien Responsable, Dir. Affaires réglementaires
2013 - maintenant
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VENIPHARM
- Pharmacien Affaires Réglementaires/Développement, PRI Exploitant (section B)
2007 - 2013
● Affaires Réglementaires/Développement pharmaceutique
Suivi des projets de développement de spécialités génériques : développement du principe actif (audit parties ouverte et fermée ASMF) ; suivi du développement pharmaceutique (galénique et analytique) ; suivi des fabrications des lots pilotes et des transpositions industrielles ; mise en place de l’étude de bioéquivalence.
Constitution et suivi des dossiers d’enregistrement : rédaction des dossiers d’AMM, préparation et suivi des dépôts, dossiers de variation, de renouvellement, de transfert ; audits de dossiers et adaptations aux exigences pharmaceutiques françaises ; contact avec des experts.
● Exploitant pharmaceutique (Pharmacien Responsable Intérimaire Exploitant)
Suivi de l’AMM (actualisation RCP, DMI, renouvellement, variations) ; suivi des lots, audit fabricant, activité de pharmacovigilance (rédaction PSUR, enregistrement, EUDRAVIGILANCE et suivi des cas de pharmacovigilance) et rappels de lots via le DP.
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Sanofi
- Chef de projets Affaires réglementaires, DAKOTA PHARM, génériques hôpitaux
Paris
2007 - 2007
Préparation et enregistrement des dossiers de variations (type I et II), mise à jour des mentions légales, DMI, validation des articles de conditionnement, élaboration des dossiers de Transparence, veille réglementaire et concurrentielle.
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Sanofi
- Stagiaire Affaires Réglementaires WINTHROP, génériques ville
Paris
2006 - 2007
Participation au lancement des produits, préparation et enregistrement des dossiers de variations (type I et II), mise à jour des mentions légales, validation des articles de conditionnement, élaboration des dossiers Prix et de Transparence
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Afssaps
- Stagiaire Unités Essais Cliniques des Médicaments
Saint-Denis
2006 - 2006
Validation des lettres d’intention des essais cliniques, soumis à la loi Huriet avant l’application de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 et réponses aux questions des promoteurs concernant les nouvelles dispositions législatives.
