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Médipha sante
- Chargée Affaires Réglementaires
2011 - maintenant
Préparation, soumission et suivi de dossiers d’enregistrement en procédure nationale (formats e-CTD, NeeS, papier) – rédaction du Module 1, QOS, réponse aux questions des autorités
Audit de DMF et CEP ; préparation de dossiers en vue de l’obtention d’un CEP
Préparation, soumission et suivi de variations nationales et européennes
Demande de certificat OMS, CLV, transfert avant/après AMM, demande de prix au CEPS
Veille réglementaire, rédaction de procédures inhérentes à l’activité réglementaire, traductions
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ANSM (ex-Afssaps)
- Evaluateur analytique
Saint-Denis
2009 - 2010
Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ex- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
Département Evaluation de la Qualité Pharmaceutique
Unité Evaluation Analytique et Galénique
MISSIONS:
Évaluation des aspects chimiques et analytiques de la partie qualité du dossier d’AMM (y compris les « Drug Master File ») dans le cadre de demandes nationales, européennes et de variations d’AMM
Constitution de rapports en anglais ou français dans le respect du modèle des procédures
Présentation synthétique des dossiers évalués et argumentation de l’avis proposé lors des groupes de travail
Suivi des procédures jusqu'à leur terme
Participation aux groupes de travail de la Pharmacopée dédiés aux substances actives
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Teva santé - La Défense
- Stage du Master 2 professionnel à Paris V
2009 - 2009
Participation à la constitution de dossiers d’enregistrement, à la rédaction et au dépôt des variations nationales et européennes en coordination avec les partenaires européens
Mise à jour des annexes, validation des articles de conditionnement et des vignettes
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Proskelia, groupe GALAPAGOS
- CDD 6 mois
2006 - 2007
Société de biotechnologie axant ses recherches sur les maladies liées a l’os
MISSION:
Synthèse de librairies de composés hétérocycliques en utilisant la phase solide ; détermination de leur pureté par HPLC/UV/MS
RESULTATS:
3300 composés synthetisés
90% validés par LC/MS
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DomainTherapeutics (ex Faust Pharmaceuticals), Illkirch
- Ingénieur de recherche
2004 - 2006
Entreprise de biotechnologie dédiée à la recherche de composés ciblant les maladies du Système Nerveux Central (Parkinson, ALS, migraine, anxiété...)
DOUBLE MISSION:
1- Mise en place d'un laboratoire analytique (système LC/MS préparatif et analytique) dans le cadre de la création du département de chimie médicinale.
Assure le fonctionnement du système au quotidien: développement des méthodes, formation de l’équipe, maintenance, support quotidien des départements chimie et biologie
2- Conduite de projets de synthèse: deux projets sur trois menés à terme, un projet en développement préclinique (co-auteur d'un brevet)
Expertise en synthèse: dérivés phosphorylés, acides aminés non naturels, composés hétérocycliques,produits antiglutamatergiques (co-dépositaire d’un brevet)
Expertise en analytique: Gestion d'un système analytique, études de stabilité, LC/MS, RMN, point de fusion, LC-chirale pour déterminer l’excès énantiomérique
AUTRE:
Tient compte des règles de Santé Sécurité et Environnement liées à la manipulation de produits chimiques (Equipement de Protection Individuelle), au stockage des produits, au tri des déchets.
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TranzymePharma, Québec, CANADA
- Research assistant
1999 - 2004
Entreprise biopharmaceutique spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et métaboliques
MISSION:
Chimie médicinale: recherche de hit et lead optimization sur 2 récepteurs
Mise au point des synthèses de composés sur phase solide dans le but d'une production à grande échelle
Utilisation de la technologie IRORI pour synthétiser des composés par chimie combinatoire et sur support solide
Préparation des plate-formes nécessaires à cette production
RESULTATS:
Des composés aujourd’hui en phase clinique sur ces 2 cibles, six publications
Préparation de 10 000 produits par chimie combinatoire
Mise au point et préparation de librairies de macrocycles peptidiques possédant des « tethers » non-peptidiques variés,
Optimisation de l’étape de macrocyclisation, prépare des « building blocks » (qq g à kg)
Expertise en synthèse: dérives aromatiques, aliphatiques, acides aminés non naturel optiquement pur, résolution enzymatique, phase solide (technologie IRORI)
Prends une part active au sein de l'equipe de Sante Securite, obtention du certificat de secouriste en milieu de travail
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Riom Laboratoires, groupe Akzo Nobel, Riom
- CDD 6 mois
1998 - 1998
Centre de développement préclinique d’Akzo Nobel
MISSION:
Séparation et extraction de substances apparentées d'un produit phase clinique (utilisation d'une HPLC préparative - Waters, logiciel Millenium))
RESULTATS:
Obtention des produits en quantité nécessaire pour leur identification par RMN et masse (de l'ordre de quelques mgs)
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Sanofi, Strasbourg
- Technicienne en synthèse CDD 4 mois
1997 - 1998
MISSION:
Synthèse de composés aromatiques par couplages organométalliques sur support solide
RESULTATS:
Obtention des 100 composés souhaités
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CNRS – Université P. Sabatier, Toulouse / OPSIA
- Contrat de 10 mois
Paris
1996 - 1997
CNRS – Université P. Sabatier (Pr. Rico-Lattes), Toulouse
Collaboration avec les laboratoires OPSIA, spécialiste du traitement chirurgical de décollements de rétine
MISSION:
Préparation d’amphiphiles fluorés à activité biologique potentielle et étude de leur physico-chimie (ciblant le récepteur Galcer)
Etude de la compatibilité d'un composé mixte fluoré-hydrogéné avec des huiles silicones dans le but d'obtenir un mélange homogène
RESULTATS:
Synthèse de plusieurs amphiphiles fluorés
Obtention de la formulation d’un composé mixte fluoré-hydrogène/silicones homogène pour une utilisation en chirurgie vitréorétinienne
