-
Clinact
- Stagiaire ARC Junior
maintenant
2006 (3 mois)
Participation à la coordination d’études observationnelles transversales en psychiatrie et en urologie : sélection téléphonique des investigateurs, mise en place téléphonique des centres, monitoring téléphonique, saisie sur base de données, gestion documentaire, correspondances, mailing et archivage, optimisation capital « communication » auprès des différents interlocuteurs. Visite de suivi en co-monitoring pour un essai de phase III en cardiologie
-
Quintiles
- Clinical Research Specialist (Clinical Team Leader) - Homebased (Fieldbased)
Durham
2012 - maintenant
Depuis Décembre 2014 -
Etude clinique internationale, phase d'extension en oncologie (tumeurs solides) - Coordination des activités projet en Espagne (23 centres), Portugal (2 centres), Roumanie (1 centre) et Corée du Sud (5 centres); Equipe composée de 5 ARCs et 3 Assistantes
- Support soumissions réglementaires RA et EC
- Support amendement consentement éclairé; questions/réponses/approbation
- Support contrat: questions/réponses/approbation
- Planification visites d'initiation
- Conduite opérationnelle, Orientation, Mentoring des ARCs alloués sur un projet donné en s'assurant que les activités de monitoring soient menées conformément au protocole, process, standards de qualité et attentes projet
- Formation des ARCs
- Révision des plans et guidelines cliniques
- Téléconférences internes et externes
- Relecture Rapports
Avril 2012 - Décembre 2013
Etude clinique internationale de phase I, en ouvert, en oncologie (tumeurs solides et liquides) - Coordination des activités projet en France (4 centres), Allemagne (2 centres) et Etats-Unis (2 centres); Equipe composée de 7 ARCs et 3 Assistantes
- Orientation, Mentoring des ARCs alloués sur un projet donné en s'assurant que les activités de monitoring soient menées conformément au protocole, process, standards de qualité et attentes projet
- Visites de monitoring et co-visites en agissant en tant que spécialiste pour la conduite opérationnelle du protocole attribué sur site(s)
- Formation des ARCs
- Relecture des rapports de visites (sélection, initiation, monitoring) pour le client
- Mise en place d'outils (création de présentations au protocole et procédures de l'étude en vue des visites de mise en place, création rapport de monitoring annoté...)
- Animation téléconférences sponsor - investigateurs
- Reporting direct aux différents acteurs du projet: Sponsor, Vendeurs, Clinical Project Manager, Managers ARCs, Quality Managers
-
Quintiles
- Attachée Recherche Clinique Senior
Durham
2009 - 2012
De juin 2007 à mars 2012
• Conduite de visites de sélection, mise en place, monitoring et clôture en accord avec le cahier des charges et les Bonnes Pratiques Cliniques
• Conduite de visites de monitoring et management de différents sites pour un ensemble de protocoles dans des domaines thérapeutiques divers
• Etablissement de lignes de communication régulières avec les centres dans le but de répondre aux attentes projets
• Evaluation de la qualité et de l’intégrité des pratiques des centres en relation avec la bonne conduite du protocole et l’application de la réglementation en vigueur – Reporting équipes projets et/ou manager,
• Tracking du recruitement, statut des cahiers d’observation, résolution de queries
• Soumission de rapports de visites nécessaires à la documentation relative à la gestion des centres, aux observations relevées lors des visites de monitoring, aux actions préventives et correctrices mises en place
• « Mentoring » d’ARCs juniors en réalisant des visites de co-monitoring
• Participation à l’élaboration de planning de monitoring (articulation des visites entre différents ARCs et élaboration de plan de soumission de rapports de visites)
Etude clinique internationale de phase I, en ouvert, en oncologie (tumeurs solides) -
Visite de monitoring; responsable de 1 centre en France et 40 patients (depuis juin 2011)
Etude clinique internationale de phase III, randomisée en double aveugle, en psychiatrie/addictologie - 22 centres et 242 patients en France (hôpitaux et cabinets médicaux)
Monitoring et clôture des centres; responsable de 3 centres avec respectivement 61, 15 et 10 patients (Novembre 2009 à Juillet 2011)
Etudes cliniques internationales de phase III, randomisée en semi-aveugle, en néphrologie (transplantation rénale, immunosuppresseurs)- 7 et 9 centres, 90 et 106 patients en France(hôpitaux)
Monitoring des centres; responsable de 3 et 2 centres avec respectivement 21 et 19 patients (Novembre 2009 à octobre 2011)
Etude clinique internationale de phase II, randomisée en ouvert, en oncologie - 8 centres, 48 patients en France (hôpitaux)
Visite de "boosting", monitoring et clôture des centres; responsable de 4 centres et 4 patients (depuis Mars 2008)
Etudes cliniques internationales de phase III, randomisée en double aveugle, en infectiologie/hémato-oncologie (anti-fongique)-
Sélection, mise en place et monitoring des centres; responsable de 3 et 4 centres, 7 et 23 patients en France(hôpitaux)(décembre 2007 - mai 2010)
Etude clinique nationale de phase I en ouvert, en hémato-oncologie (leucémie myéloïde chronique, immunothérapie)-
En charge de la préparation des visites de mise en place; 7 centres, 6 à 12 patients (hôpitaux)(septembre à décembre 2007)
Etude clinique prospective internationale en cardiologie (dispositif médical, stent actif) - 8 centres, 500 patients en France (hôpitaux)
Sélection, mise en place et monitoring des centres; responsable de 8 centres et 203 patients (septembre 2007 à novembre 2009)
Etude clinique internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, en cardiologie(hypertension) – 75 centres, 650 patients en France(cabinets médicaux)
Monitoring des centres - gestion des queries avant gel de base (juin à décembre 2007)
• Participation et animation d’un meeting de Coordinateurs de Recherche Clinique en Europe (Cardiologie), Bruxelles 19-20 novembre 2008: Dossiers source et issues majeures observées quant à la documentation des données source
• Participation à un training de 2 jours en oncologie, Madrid 23-24 septembre 2009
-
Quintiles
- Attachée de Recherche Clinique Junior
Durham
2007 - 2009
-
DCI
- Attachée de Recherche Clinique
2006 - 2007
Etude clinique nationale de phase IV en neurologie – 210 centres, 840 patients (hôpitaux et cabinets médicaux)
Sélection des investigateurs, mise en place des centres et suivi téléphonique
Etude épidémiologique nationale sur le VIH – 90 centres, 2500 patients (hôpitaux)
Mise en place des centres et formation équipe médicale (médecins, infirmières), monitoring et suivi de l’essai en cours jusqu’à la clôture des centres selon réglementation en vigueur ICH-GCP, POS entreprise/promoteur et cahier des charges de l’étude
Suivi logistique et administratif des centres
Gestion, classement et archivage des documents de l’étude selon POS
-
Centre de Recherches Thérapeutiques en Ophtalmologie
- Technicienne supérieure de laboratoire
2004 - 2004
-
Centre de Recherches Thérapeutiques en Ophtalmologie
- Technicienne de Recherche
2004 - 2006
explorations fonctionnelle et histologique au niveau oculaire de souris KO pour un gène codant pour un récepteur des HDL, impliqué dans le transport inverse du cholestérol. Recherche de l’implication de ce gène dans les DMLA et dans les pathologies liées à l’athérosclérose. Veille bibliographique. Collaborations avec statisticien, spécialistes en microscopie électronique et en athérosclérose
