Lise ROLLY

En résumé

Entreprises

• MedicalGroup - Responsable Technique et Qualité

  Vaulx en Velin 2015 - maintenant •Missions : Management des activités de contrôle du laboratoire (produit & process), de la qualité et du développement
  
  •Réalisations :
  - Gestion de l’activité du laboratoire de contrôle pour l’interne et l’externe (tests physico-chimiques et microbiologiques) : planning, vérification des rapports, support client, maintien de l'accréditation ISO 17025, management du personnel (5 techniciens)...
  - Support qualité aux différentes activités groupe : mise à jour et amélioration du SMQ, amélioration continue (chantiers Kaizen), traitement des non-conformités, suivi des audits internes, organismes et clients, formation et qualification du personnel, validation des procédés spéciaux (rédaction des protocoles et suivi), maintien de la certification ISO 13485...
  - Management des projets de développement en interne et pour les clients (revêtement plasma, conditionnement, DM implantables, nettoyage, stérilisation…), validation des protocoles, approbation des livrables, management de 2 ingénieurs
  
  •Résultats : Augmentation du CA externe (>500k€), mise à jour de la documentation, maintien des certifications ISO et COFRAC, recrutement de personnels
  

• MedicalGroup - Chef de projet - Implants orthopédiques

  Vaulx en Velin 2011 - 2014 • Missions : Mettre sur le marché une gamme de prothèse de hanche générique
  
  • Réalisations :
  - Développement des implants orthopédiques (PTH) en conformité à l'ISO 13485 et à la Directive 93/42/CEE depuis le prototype jusqu'à la pré-série clinique
  - Suivi de projet : gestion des plannings, budgets, ressources,
  - Montage du dossier de conception (AdR, CdCF, exigences essentielles...)
  - Rédaction des documents qualité (procédures, formulaires ...) et marketing
  - Formation technique des produits : animation de workshops
  - Rédaction des agréments réglementaires (marquage CE, dossier LPPR, enregistrements à l'étranger)
  - Gestion des fournisseurs (audits, qualifications agréments...)
  - Support technique à la vente (France et grand export)
  - Mise en place de la cellule de production : gestion de la production (encours, délais, stocks, traçabilité..),
  - Validation des procédés spéciaux (rédaction des protocoles, suivi des tests et rédaction de rapports)
  - Transfert à la production (rédaction de la documentation associée, formation des opérateurs…)
  - Encadrement de stagiaires et d'alternants
  
  • Résultats : Obtention des marquages CE pour tous les composants de la PTH (classes IIb et III)
  

• MedicalGroup - Stagiaire R&D

  Vaulx en Velin 2011 - 2011 Développement d'un revêtement métallique sur dispositifs médicaux en polymère :
  
  - détermination des paramètres de fabrication (phase de développement)
  - mise en place de tests de routine pour le fabrication série
  - rédaction de documents qualité et de procédures techniques
  - participation aux procédures de dépôt de brevet et de marquage CE
  - rôle de support technique pour le service commercial (formation des commerciaux, élaboration de présentation du produit...)

Formations

• Institut National Des Sciences Appliquées (INSA, Lyon, France)

  Villeurbanne 2006 - 2011 Ingénieur (BAC+5)

Réseau

• Adrien MATHIAS

• Bercier ARIANE

• Christophe REPETTI

• Eléonore FOUGERAT

• Ines GERARD

• Isabelle PONCELET

• Philippe LEROY

• Philippe PEAK

• Synthesum Cv CONSEIL