-
Novartis
- Senior AS&T/ QC EXPERT
RUEIL MALMAISON
2016 - maintenant
-
Novartis
- AS&T/ QC EXPERT
RUEIL MALMAISON
2014 - 2016
- Responsible for:
- the maintenance of the validated status and compliance of the analytical methods for products portfolio
- tech transfer to another site: training of the receiving site, leading of the analytical transfer, support of the lab readiness , troubleshooting
- launch of product in clinical phase or for commercialization: completion of the analytical package to support the readiness of the regulatory dossier, reviewer of the dossier, health authorities answers.
- the maintenance and continuous improvement of analytical method capabilities
- the regulatory and analytical follow-up of products, answers to the health authorities.
- validation and transfer of analytical methods in the CQ
- lab quality systems for deviation, OOS, OOE/ OOT, change control, documentation, SOP with technical, scientific, regulatory expertise
- Project management with reporting and presentation to the senior management
- regulatory and analytical follow-up for standard references.
- Provide troubleshooting support and expertise
- Support the implementation of compliant, state-of-the-art methodology and instrumentation, troubleshooting, best practice, experimental design and quality systems
- Regulatory awareness
- Interlocutor in audits / inspections with regards to analytical methodology, regulatory questions, equipment and systems
-
Novartis Pharma SAS
- QC Expert
RUEIL MALMAISON
2013 - maintenant
- Responsable de la qualité des analyses et des résultats générés.
- Support technique et réglementaire.
- Garantit l’implémentation et le respect des normes en vigueur (Pharmacopée, ICH, Bonnes pratiques de fabrication, etc), l’application des procédures et protocoles.
- Responsable des documents QC nécessaires à la réalisation des analyses (protocoles, plans d’échantillonnage, procédures, spécifications, testing monographes....).
- Approuve les données analytiques, met en place les tendances analytiques et interprète les données.
- Responsable de la qualité des enquêtes dans le cadre d’écarts/OOS/OOE, planifie et coordonne la réalisation des actions correctives nécessaires à la résolution définitive des écarts pour l’ensemble des activités de contrôle.
- Garantit une expertise technique, scientifique dans le traitement des écarts,
- Responsable des « change control ».
- Initie et organise les études analytiques.
- Participe en tant qu’expert à la rédaction des documents globaux, et aux groupes de travail dans le cadre d’initiatives globales.
- Interlocuteur QC aux audits/inspections et fournit une expertise pour les questions réglementaires
- Accompagne les collaborateurs dans leurs formations.
- Assiste les demandeurs dans le choix d’investissements.
- Définit les besoins pour l’achat de nouveaux équipements, consommables et réactifs.
- Responsable des transferts de nouvelles méthodes d’analyses, participe à l’analyse de risque, à la rédaction des documents de contrôle, ainsi qu’aux activités liées à toute modification des installations existantes.
-
Catalent Pharma Solution
- Analytical Study Manager
2006 - 2013
Gestion de projets:
• Définition de la stratégie de développement analytique
• Gestion de projets de développement analytique
Management (depuis 5 ans):
• Management des équipes techniques du laboratoire (12 personnes)
• Gestion du planning de Laboratoire
Expertise analytique documentaire et technique:
• Mise au point de nouvelles méthodes d’analyse (MP, PF, Traces…), optimisation et validation.
• Mise en place des études de compatibilité, études de stabilité.
• Test d’évaluation des formes pharmaceutiques en collaboration avec la galénique (test de dissolution, étude de solubilité, étude de compatibilité
• Interprétation des résultats et vérification de la conformité.
• Rédaction des protocoles d’étude, et des comptes-rendus.
• Rédaction et mise à jour des monographies de contrôle et des spécifications
• Création et mise jour de procédures
• Rédaction des protocoles de validation et de transfert analytique ainsi que des comptes-rendus.
• Gestion des investigations (OOT, OOS, DL, anomalie)
• Audit Qualité de sous-traitants
• Référent méthodologie : validation, transfert, développement de méthode selon QbD.
• Référent HSE pour le secteur laboratoire
Techniques pratiquées:
• UPLC, HPLC, GC, CCM, IR, DSC, SAA, SEA, UV, ELSD, spectrométrie de masse, tests de dissolution…
Logiciels de chimie:
• Empower,
• E-noval,
• Chromsword,
• Fusion.
