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CELLforCURE
- Assurance Qualité Fournisseurs
Les Ulis
2013 - maintenant
Participer au management de la qualité
- Participe aux inspections et audits (internes, clients, certification) et la mise en place et la réalisation des actions émises
suite à constat de déviations.
- Implémente et exploite le management de la gestion du risque Qualité (QRM) dans les systèmes Qualité et Assurance
Qualité.
- Organise et anime des séances de travail d’analyse de risque Qualité et rédaction de livrables.
- Implémente et gère la revue qualité produit.
- Réalise les revues de directions.
- Participe à la mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité.
- Participe au projet d’amélioration continue de la qualité au travers des différents systèmes d’information.
Assurer la qualification, l’agrément et le suivi des fournisseurs et sous-traitants
- Garantit la conformité des matières premières, prestations sous traitées et des articles approvisionnés aux référentiels en
vigueur et aux procédures internes.
- Construit, tient à jour et diffuse le planning d’audit externe et interne.
- Constitue et tient à jour les dossiers d’agrément des fournisseurs et sous-traitants (Cahier des charges, Agrément
Qualité, questionnaire d’évaluation).
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LFB/ALTRAN
- Assurance Qualité Fournisseurs
2011 - 2013
Objectif(s) :
- Etat des lieux des opérations sous-traitées et des sous-traitants concernés pour le compte de LFB BIOMEDICAMENTS
-Agrément des sous-traitants de LFB BIOMEDICAMENTS par analyse de risque, en particulier dans les domaines suivants : Contrôle Qualité, Métrologie, Qualification, Conditionnement, transport, distribution France et International
- Gestion des sous-traitants et animation de leur évaluation continue
- Suivi plus proche des sous-traitants les plus critiques
- Participation aux réunions opérationnelles périodiques avec les sous-traitants
-Mise à jour des procédures relative au département
-Suivi des mises à jours de cahier des charges et de Quality Agreement
-Rédaction de cahier des charges (et annexes) ou Quality Agreement (et annexes) pour les sous-traitants de fabrication de produit intermédiaire ou produit fini
- Mise en place d’indicateur qualité d’activité
- Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
- Mise en place de la cotation Qualité semestrielle des sous-traitants.
- Mise en place d’une trame de Quality Agreement qui défini les responsabilités pharmaceutiques entre donneur d’ordre et sous-traitant de fabrication, conditionnement, transport et distribution des médicaments.
- Mise en place d’un questionnaire (audit documentaire) pour l’agrément des sous-traitants de qualification de matériel de laboratoire ou d’équipement de production.
- Mise en place d’un questionnaire pour la réalisation des stabilités de produits finis
Environnement(s) technique(s) :
- BPF, BPD, GMP, GDP /Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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Johnson & Johnson/ALTRAN
- Pharmacien Assurance Qualité
2010 - 2011
Objectif(s) :
- Préparer une inspection ANSM ex Afssaps (rédaction et mise à jour des SOP, mise à jour Quality Agreement, cahier des charges des prestataires…)
- Mettre en place et assurer le suivi du plan d’action CAPA suite à l’inspection ANSM
- Préparer l’audit interne en Pharmacovigilance (rédaction et mise à jour de procédures relatives au département de PV
- Assurer le suivi du plan d’action CAPA suite à l’audit interne PV
- Mettre à jour les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux (pour l’inspection Afssaps)
- Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
- Etat des lieux annuel d’un établissement exploitant (pour envoi à l’Afssaps)
- Mise en place et suivi des différents plans d’action suite aux inspections
- Mise en place d’un outil de validation des articles de conditionnement.
- Réaliser l’état annuel des données de fabrication, exportation, importation et de vente de spécialité à base de Pseudoéphedrine
Environnement(s) technique(s) :
¨ BPF, GMP/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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Teva Santé
- Chef de projet Affaires Réglementaires
La Défense
2009 - 2009
Objectif(s) :
- Assurer le suivi des créations et modification des articles de conditionnement
- Assurer l’interface avec le service Affaires Réglementaires et Marketing pour la validation des ADC
- Assurer le suivi et la validation des articles de conditionnement avec les mentions en braille
- Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
- Mise à jour des procédures relatives au service de développement
ï Environnement(s) technique(s) :
- Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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Teva Santé
- Developpement Packaging
La Défense
2009 - 2009
Objectif(s) :
- Préparer et soumettre des variations pharmaceutiques à l’ANSM
- Valider les articles de conditionnement
- Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
- Gestion du projet switch nouvelle charte des produits commercialisés
- Demande de certificat OMS pour l’export de médicaments génériques
Environnement(s) technique(s) :
- BPF, code la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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Sanofi aventis France
- Qualité générique
Paris
2008 - 2008
Objectif(s) :
- Préparer la Revue Annuelle Qualité (réclamations, anomalies, audits…) permettant l’évaluation des sous-traitants
- Mettre en place un document indiquant la source de PA, le fabricant de PF, ainsi que l’up date de CEP ou DMF correspondant
- Participer en tant qu’observateur aux audits GMP
- Mettre à jour des cahiers des charges, des procédures, des Quality Agreement
- Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
- Document avec les dernières versions des CEP/DMF
- Revue Annuelle Qualité
Environnement(s) technique(s) :
- BPF, GMP / Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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GMPI
- Pharmacien Affaires Réglementaires
2006 - 2006
Objectif(s) :
- Enregistrer les médicaments génériques au niveau des autorités de santé (Ministère de la Santé)
- Valider du point de vue réglementaire le matériel promotionnel
- Réalisation(s) :
- Préparation des dossiers d’enregistrements des produits génériques
- Contacte des bureaux d’études pour la réalisation des plans d’un site de production formes sèches
- Obtention des différents permis auprès des autorités locales
Environnement(s) technique(s) :
- BPF, GMP, code de la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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HIKMA Pharmaceuticals
- Pharmacien Assurance Qualité
2005 - 2006
Objectif(s) :
¨ Garantir la conformité du site de production aux BPF
¨ Harmoniser le système documentaire des filiales
¨ Participer à l’identification des points d’amélioration, à leur analyse, et à la recherche des actions d’amélioration liés aux activités du département
¨ Revue des dossiers de lots avant libération
¨ Gestion des réclamations
¨ Participer aux Audits internes.
¨ Contrôler les opérations de fabrication et de conditionnement
¨ Assurer un reporting lié aux activités
Réalisation(s) :
¨ Rédaction ou approbation des procédures qualité
¨ Module de formation des opérateurs aux BPF
¨ Stage 1mois au laboratoire de Contrôle Qualité
ï Environnement(s) technique(s) :
¨ BPF, GMP, code de la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
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Officine
- Pharmacien Assistant
2004 - 2005
- Accueil, conseil, délivrance des médicaments.
- Gestion des stocks, réception des commandes, inventaire.
