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Lotfi BRAHIMI

Les Ulis

En résumé

Domaines de compétences
¨ Assurance Qualité Fournisseurs
o Rédaction et mise à jour de cahier des charges, Quality Agreement avec les sous-traitants d’opérations pharmaceutiques
o Agrément des sous-traitants par analyse de risque
o Gestion des sous-traitants et animation de leur évaluation continue
o Participation aux Audits GMP
o Participation à l’amélioration du système Qualité du département (rédaction et mise à jour des procédures)

¨ Assurance Qualité Exploitant
o Préparation aux inspections des autorités de santé
o Mise en place et suivi des CAPA
o Rédaction de l’état des lieux d’un établissement exploitant
o Etablissement de l’état annuel des données de fabrication, exportation, importation et vente de spécialités à base de pseudoéphedrine.
o Participation à l’amélioration du système Qualité du département (rédaction et mise à jour des procédures)

¨ Affaires Réglementaires
o Préparation et soumission de variations pharmaceutiques à l’ANSM
o Validation des articles de conditionnement
o Mise à jour des dossiers réglementaires (Dispositifs Médicaux) dans le cadre d’une inspection de l’ANSM

Environnements d’interventions
¨ Industrie Pharmaceutique (Exploitant, site de production de médicaments génériques, Biotechnologies)

Environnements techniques
¨ Normes : BPF, BPD, BPC, BPL, ICH.
¨ Outils informatiques : Word, Excel, Power point, Outlook, Lotus, internet

Mes compétences :
Pharmacien
Assurance qualité

Entreprises

  • CELLforCURE - Assurance Qualité Fournisseurs

    Les Ulis 2013 - maintenant  Participer au management de la qualité
    - Participe aux inspections et audits (internes, clients, certification) et la mise en place et la réalisation des actions émises
    suite à constat de déviations.
    - Implémente et exploite le management de la gestion du risque Qualité (QRM) dans les systèmes Qualité et Assurance
    Qualité.
    - Organise et anime des séances de travail d’analyse de risque Qualité et rédaction de livrables.
    - Implémente et gère la revue qualité produit.
    - Réalise les revues de directions.
    - Participe à la mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité.
    - Participe au projet d’amélioration continue de la qualité au travers des différents systèmes d’information.
     Assurer la qualification, l’agrément et le suivi des fournisseurs et sous-traitants
    - Garantit la conformité des matières premières, prestations sous traitées et des articles approvisionnés aux référentiels en
    vigueur et aux procédures internes.
    - Construit, tient à jour et diffuse le planning d’audit externe et interne.
    - Constitue et tient à jour les dossiers d’agrément des fournisseurs et sous-traitants (Cahier des charges, Agrément
    Qualité, questionnaire d’évaluation).
  • LFB/ALTRAN - Assurance Qualité Fournisseurs

    2011 - 2013 Objectif(s) :
    - Etat des lieux des opérations sous-traitées et des sous-traitants concernés pour le compte de LFB BIOMEDICAMENTS
    -Agrément des sous-traitants de LFB BIOMEDICAMENTS par analyse de risque, en particulier dans les domaines suivants : Contrôle Qualité, Métrologie, Qualification, Conditionnement, transport, distribution France et International
    - Gestion des sous-traitants et animation de leur évaluation continue
    - Suivi plus proche des sous-traitants les plus critiques
    - Participation aux réunions opérationnelles périodiques avec les sous-traitants
    -Mise à jour des procédures relative au département
    -Suivi des mises à jours de cahier des charges et de Quality Agreement
    -Rédaction de cahier des charges (et annexes) ou Quality Agreement (et annexes) pour les sous-traitants de fabrication de produit intermédiaire ou produit fini
    - Mise en place d’indicateur qualité d’activité
    - Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    - Mise en place de la cotation Qualité semestrielle des sous-traitants.
    - Mise en place d’une trame de Quality Agreement qui défini les responsabilités pharmaceutiques entre donneur d’ordre et sous-traitant de fabrication, conditionnement, transport et distribution des médicaments.
    - Mise en place d’un questionnaire (audit documentaire) pour l’agrément des sous-traitants de qualification de matériel de laboratoire ou d’équipement de production.
    - Mise en place d’un questionnaire pour la réalisation des stabilités de produits finis

    Environnement(s) technique(s) :
    - BPF, BPD, GMP, GDP /Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • Johnson & Johnson/ALTRAN - Pharmacien Assurance Qualité

    2010 - 2011 Objectif(s) :
    - Préparer une inspection ANSM ex Afssaps (rédaction et mise à jour des SOP, mise à jour Quality Agreement, cahier des charges des prestataires…)
    - Mettre en place et assurer le suivi du plan d’action CAPA suite à l’inspection ANSM
    - Préparer l’audit interne en Pharmacovigilance (rédaction et mise à jour de procédures relatives au département de PV
    - Assurer le suivi du plan d’action CAPA suite à l’audit interne PV
    - Mettre à jour les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux (pour l’inspection Afssaps)
    - Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    - Etat des lieux annuel d’un établissement exploitant (pour envoi à l’Afssaps)
    - Mise en place et suivi des différents plans d’action suite aux inspections
    - Mise en place d’un outil de validation des articles de conditionnement.
    - Réaliser l’état annuel des données de fabrication, exportation, importation et de vente de spécialité à base de Pseudoéphedrine

    Environnement(s) technique(s) :
    ¨ BPF, GMP/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • Teva Santé - Chef de projet Affaires Réglementaires

    La Défense 2009 - 2009 Objectif(s) :
    - Assurer le suivi des créations et modification des articles de conditionnement
    - Assurer l’interface avec le service Affaires Réglementaires et Marketing pour la validation des ADC
    - Assurer le suivi et la validation des articles de conditionnement avec les mentions en braille
    - Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    - Mise à jour des procédures relatives au service de développement

    ï Environnement(s) technique(s) :
    - Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • Teva Santé - Developpement Packaging

    La Défense 2009 - 2009 Objectif(s) :
    - Préparer et soumettre des variations pharmaceutiques à l’ANSM
    - Valider les articles de conditionnement
    - Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    - Gestion du projet switch nouvelle charte des produits commercialisés
    - Demande de certificat OMS pour l’export de médicaments génériques

    Environnement(s) technique(s) :

    - BPF, code la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • Sanofi aventis France - Qualité générique

    Paris 2008 - 2008 Objectif(s) :
    - Préparer la Revue Annuelle Qualité (réclamations, anomalies, audits…) permettant l’évaluation des sous-traitants
    - Mettre en place un document indiquant la source de PA, le fabricant de PF, ainsi que l’up date de CEP ou DMF correspondant
    - Participer en tant qu’observateur aux audits GMP
    - Mettre à jour des cahiers des charges, des procédures, des Quality Agreement
    - Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    - Document avec les dernières versions des CEP/DMF
    - Revue Annuelle Qualité

    Environnement(s) technique(s) :
    - BPF, GMP / Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • GMPI - Pharmacien Affaires Réglementaires

    2006 - 2006 Objectif(s) :
    - Enregistrer les médicaments génériques au niveau des autorités de santé (Ministère de la Santé)
    - Valider du point de vue réglementaire le matériel promotionnel

    - Réalisation(s) :
    - Préparation des dossiers d’enregistrements des produits génériques
    - Contacte des bureaux d’études pour la réalisation des plans d’un site de production formes sèches
    - Obtention des différents permis auprès des autorités locales

    Environnement(s) technique(s) :
    - BPF, GMP, code de la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • HIKMA Pharmaceuticals - Pharmacien Assurance Qualité

    2005 - 2006 Objectif(s) :
    ¨ Garantir la conformité du site de production aux BPF
    ¨ Harmoniser le système documentaire des filiales
    ¨ Participer à l’identification des points d’amélioration, à leur analyse, et à la recherche des actions d’amélioration liés aux activités du département
    ¨ Revue des dossiers de lots avant libération
    ¨ Gestion des réclamations
    ¨ Participer aux Audits internes.
    ¨ Contrôler les opérations de fabrication et de conditionnement
    ¨ Assurer un reporting lié aux activités

    Réalisation(s) :
    ¨ Rédaction ou approbation des procédures qualité
    ¨ Module de formation des opérateurs aux BPF
    ¨ Stage 1mois au laboratoire de Contrôle Qualité

    ï Environnement(s) technique(s) :
    ¨ BPF, GMP, code de la santé publique/ Word, Excel, PowerPoint, Outlook
  • Officine - Pharmacien Assistant

    2004 - 2005 - Accueil, conseil, délivrance des médicaments.
    - Gestion des stocks, réception des commandes, inventaire.

Formations

Pas de formation renseignée

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