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Stéphanie DONTENVILLE

PARIS

En résumé

Responsable qualité - Pharmaceutique

Mes compétences :
Audit
Qualité
Validation
Documentation
Formation
CSV

Entreprises

  • Cytel - Director, Quality Assurance

    2018 - maintenant

  • At Venn Life Sciences (formerly Cardinal Systems), Paris (75011) - Quality Manager

    2010 - 2017 Development and maintenance of a quality system in Clinical Research Organisation (full services).

    * Audit:
    - Responsible for subcontractors selection (pre-audit questionnaires / audit),

    - Respond to and coordinate CAPA implementation following sponsors audits,

    - Plan, conduct and follow up on internal audits.

    * Validation:
    - Ensure regulatory system validation compliance (21 CFR Part 11, GAMP 5).

    * Documentation:
    - Manage the set up and maintenance of internal documentation.

    * Training:
    Inform and train employees on quality assurance, regulatory (CSV/GCP) and procedures,

    * Regulatory intelligence:
    - Monitor technological advancements and ensure regulatory intelligence.

  • À l'AGEPS, Nanterre (92) - Ingénieur Qualité

    2007 - 2010 AGEPS, Nanterre (92). Etablissement de production et de distribution de produits pharmaceutiques. Mission d’accompagnement pour le transfert de site de production des services formes orales solides et formes liquides stériles :
    - Validation du nettoyage,
    - Validation des procédés,
    - Qualification des équipements,
    - Audits internes (sous-traitance / production / laboratoire / eaux pharmaceutiques),
    - Maintien en l’état validé des ZAC,
    - Validation des matrices de dossier de lot,
    - Suivi des changes contrôles.

  • Vethyqua - Stagiaire ingénieur qualité

    2006 - 2006 Stage ingénieur (de 9 mois)chez Vethyqua, Levallois (92). Cabinet de conseil et de formation en sécurité alimentaire. "Conduite de démarche HACCP en IAA et en restauration collective" :
    -Réalisation d'audits en cuisines centrales et en offices hospitaliers
    -Animation de formations sur les bonnes pratiques d'hygiène et sur la méthode HACCP
    -Réalisation de systèmes documentaires (manuel HACCP)
    -Application de la nouvelle réglementation du secteur alimentaire "Paquet Hygiène"
    -Recherche bibliographique sur les méthodes de conservation des aliments et les germes pathogènes

  • Gattefossé - Stagiaire qualité

    2005 - 2005 Stage de 3 mois chez Gattefossé, Persan (95). Fournisseur d’ingrédients pour les industries cosmétiques et pharmaceutiques. Mission qualité regroupant :
    -Mise en place des réponses données aux inspections de l’AFSSAPS et de l’EDQM
    -Participation aux audits de fabrication, laboratoire de contrôle et réception/stockage
    -Sensibilisation et formation des opérateurs au système qualité
    -Suivi du système documentaire qualité

  • Cergy-Pontoise Assainissement - Stagiaire - contrôle qualité

    2004 - 2004 Stage (2 mois) au laboratoire de contrôle qualité de la station d’épuration : Cergy-Pontoise Assainissement, Conflans (78).
    -Prélèvements et analyses physico-chimiques des eaux et des boues d’épuration
    -Gestion des résultats non conformes

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