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Marc DAVID

LYON

En résumé

Expertise dans les métiers de la qualité, au niveau du Contrôle, de l'Assurance et du Management de la Qualité, dans les secteurs de la santé : production pharmaceutique et recherche scientifique, selon de nombreux référentiels volontaires ou réglementaires

Bien à vous,

Marc DAVID


Mes compétences :
Assurance
BPF
BPL
Contrôle qualité
Établissements de santé
GMP
Industrie pharmaceutique
ISO 15189
ISO 9001
Management
Management de la qualité
Qualité
Santé
système qualité

Entreprises

  • LFB

    maintenant

  • Institut Carnot CALYM - LYSARC - Chargé Assurance Qualité

    2013 - maintenant

  • Covidien - conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux - Trévoux - QA Project Manager

    2013 - 2013 - suivi et coordination des projets Change Control selon la directive 93/42/CEE et ISO 13485
    - gestion des audits internes, audits clients et audits autorités de tutelles

  • Institut Pasteur - recherche, traitement et prévention de maladies infectieuses - Paris - Ingénieur Qualité

    Paris 2011 - 2012 - Mise en place de la certification ISO9001v2008 pour le Centre de Production et d'Infection des Anophèles
    - Renouvellement de la certification ISO 9001v2008 du service Legs et gestion du Patrimoine Immobilier
    - Renouvellement de la certification NFS 96-900 (équivalent ISO 15189) pour trois biobanques

  • Laboratoires MERIAL - fabrication de vaccins et médicaments vétérinaires - Lyon - Ingénieur Qualité

    2010 - 2011 - Evaluation des dossiers de lots et écarts, pour l'activité mise sous forme pharmaceutique, sur les productions de produits vracs et répartis, en accord avec les AMM et les BPF (110 produits sur 3 gammes : rente, compagnie, et aviaire)
    - Création de fichiers informatiques sécurisés, liés aux formulations des ingédients pour la fabrication des produits vracs, garantissant la conformité aux AMM
    - Intégration et validation des fichiers informatiques de formulation sous Oracle, permettant l'automatisation de l'édition des certificats de contrôle

  • EFS - Opérateur de la transfusion sanguine - Paris et Ile de France - Adjoint du Responsable Assurance Qualité

    2009 - 2010 - Maintien de la certification ISO 9001v2000 et préparation de la certification ISO 9001v2008 pour l’établissement
    - Suivi de la démarche d’accréditation selon la norme ISO 15189 pour huit laboratoires
    - Maintien de la reconnaissance Bonnes Pratiques Transfusionnelle

  • LFB - fabrication de médicaments injectables dérivés du sang - Paris et Lille - Assistant Qualité

    1999 - 2009 - Evaluation des dossiers de lots (fabrication / contrôle) en accord avec les référentiels applicables (AMM, BPF, GMP, BPL)
    - Gestion des écarts, dérogations et réclamations sur l’ensemble des processus de fabrication (19 produits sur 3 gammes : anesthésie-réanimation, immunologie, fractions coagulantes)
    - Mise en place et suivi de plans qualité, d'actions correctives et préventives pour les ateliers de production en zones stériles et de stockage suite à audits internes, clients, et autorités de tutelles
    - Mise en place et suivi d’indicateurs qualité (de processus, d'activité)
    - Participation aux revues annuelles qualité produit pour 10 produits
    - Equipier qualité projets à périmètre industriel (locaux, équipements, suppy chain)
    - Mise en place et suivi de la validation de systèmes informatisés (ERP, LIMMS, GED, Trackwise, Qualiac)
    - Equipier projet dans le cadre du système de management de la qualité (normes ISO 9001)
    - Participation à la mise en place du change control dans l'établissement
    - Auditeur qualité interne (périmètre industriel) et externe (fournisseurs de matières et prestataires de services)

  • B&S RESIDUE - expérimentation de produits phytosanitaires - Tours - Assureur Qualité

    1998 - 1999 - Mise en place et obtention de la reconnaissance des Bonnes Pratiques de Laboratoire chimiques (accréditation COFRAC)
    - Formation du personnel à l'Assurance de la Qualité

  • LIPHA - centre de production pharmaceutique - Orléans - Adjoint du Responsable Qualité

    1997 - 1998 - Renouvellement de la certification ISO 9002 et de la reconnaissance Bonnes Pratiques de Fabrication
    - Mise en place et obtention de l’agrément FDA pour la fabrication de produits stériles
    - Elaboration d’un cahier des charges concernant un logiciel de surveillance des salles stériles

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Réseau

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