-
CLINACT
- Chef de Projets
2007 - maintenant
1. Gestion d’1 essai international non-interventionnel au Moyen-Orient (Liban, Koweït, Arabie Saoudite, Emirats Arabes Unis):
Nombre de centres : 12 Nombre de patients : 500
Domaine thérapeutique : Cardiologie traitement : dispositifs médicaux
2. Gestion de 12 essais en France : 7 essais cliniques (phase III, IIIbis et IV) et 5 études observationnelles
Nombre de centres : 4 à 300 Nombre de patients : 30-2500
Domaines thérapeutiques : diabétologie, la virologie, la cardiologie, la chirurgie vasculaire, neurologie, réanimation
Traitement : médicaments et dispositifs médicaux
3. Principales missions :
- rédaction et validation de protocoles de CRF ou e-CRF, rédaction du guide monitoring, création du dossier général et gestion de la documentation spécifique en fonction des spécificités du projet (comme guide de sélection, newsletter ...)
- préparation des soumissions autorité compétente, comité d’éthique, CNO et CNIL
- mise en place et visite de co-monitoring sur les sites
- gestion des documents administratifs (contrats, paiements, TMF)
- gestion financière : le respect des coûts et les spécifications
- rédaction du rapport: rapport de contrôle de la qualité et le rapport intérimaire cliniques
4. Management de l'équipe de l'ARC jusqu'à 3 personnes
5. Formateur pour ARC-INFO (3 cours, mentor de projet transversal, évaluateur dans les simulations de visite)
6. Participation à la mise à jour des procédures standard avec l’assurance qualité
-
CLINACT
- ARC
2006 - 2007
Prise en charge d'études interventionnelles (phase IIIbis et phase IV) et d'études observationnelles
Domaines thérapeutiques : cardiologie, neurologie, psychiatrie, virologie et oncologie
Monitoring Central :
1. Gestion documentaire : TMF, Site file, rédaction et validation de contrat...
2. Suivi téléphonique des investigateurs
3. Suivi d'une base de données et préparation de reporting promoteur
Monitoring sur site :
1. Validation des inclusions avec contrôle et validation de consentements, validation d'éligibilité
2. Contrôle de données reportées dans les CRF versus dossier source
3. Contrôle et aide à la déclaration des SAE
4. Gestion documentaire : Investigator file
5. Contrôle du respect de la législation (BPC et GCP/ICH) et des procédures
Une expérience absente ?
Vous avez travaillé avec Marc-Olivier dans une entreprise qui n'apparaît pas dans son parcours ?
N'hésitez pas à lui suggérer d'ajouter cette expérience en lui envoyant un message.
Pour cela ajoutez d'abord Marc-Olivier à vos contacts.
Ajouter
