Diagast
- Animatrice Qualité Système
LOOS
2013 - maintenant
-Gérer, piloter et animer les analyses de risques : constituer l’équipe pluridisciplinaire, construire l’analyse fonctionnelle produit et process, identifier, analyser et évaluer les risques sur le terrain, calculer la criticité des défaillances, trouver les actions préventives et/ou correctives pour diminuer la criticité des défaillances, réévaluer les non-conformité potentielles, formaliser l’étude, établir un plan d’actions et sélectionner les priorités d’actions, planifier et mettre en œuvre les actions correctives, réaliser les indicateurs qualités, optimiser les processus en collaboration avec les différents secteurs de l'entreprise.
- Gérer et piloter les audits internes et fournisseurs et former les futurs auditeurs : désigner l’équipe d’auditeurs, déterminer le périmètre et le champ de l’audit, collecter et analyser les documents, animer l’audit, répartir les tâches de l’audit, conduire les entretiens, identifier et formaliser les écarts, rédiger le rapport d’audit, évaluer la pertinence des actions, suivre les actions, former les futurs auditeurs, élaborer les plannings d’audits, rédiger la revue des auditeurs, réaliser les indicateurs qualités et assurer leur suivi.
- Gérer et piloter les CAPAs : définir, isoler et contenir le problème, déterminer la cause racine, évaluer l’impact du problème, choisir et sélectionner les actions préventives et/ou correctives, implanter et valider les actions, prévenir la récurrence, vérifier et surveiller l’efficacité des actions, documenter et mettre en place les changements.
- Participer et aider au bon déroulement des audits de suivi et renouvellement LNE/G-Med et inspection FDA : vérifier la documentation au poste de travail (classeur et affichage), vérifier les BPD dans les dossiers de lots, vérifier les dossiers de lot, être présent lors des demandes des inspecteurs, connaitre les référentiels NF EN ISO 9001 et 13485 et 21 CFR Part 820.
- Intégrer les nouveaux arrivants : présente ll’entreprise et les produits commercialisés, présenter et expliquer les référentiels pour lesquels l’entreprise est certifiée et former à la documentation qualité interne.
- Gérer, former et dynamiser le système qualité et la documentation qualité : optimiser le système avec les documents existants, alléger et adapter le système documentaire en fonction des évaluations de l’organisme, veiller au respecter des obligations rédactionnelles, élaborer des documents afférents à la qualité, valider les documents avant approbation par le responsable AQ, diffuser les documents auprès des acteurs, archiver les documents obsolètes selon la durée d’utilité administrative, traduire certains documents qualités, former et veiller au respect des BPD et BPF.
-Libération des produits fini et semi-fini : vérifier la complétudes des dossiers de lots, Vérifier la conformité des produits fabriquées, mettre à jour les dossiers de conception, envoyer les informations à l'organisme notifié, libérer les produits administrativement et physiquement, archiver et classer les dossiers de lots.
- Interface entre les différents secteurs de l'entreprise : veiller à l'application de la Politique Qualité, du SMQ et des GMP (BPF et BPD, assurer la rédaction des supports de formation et former les différents secteurs aux GMP avec des exemples concrets sur site, rédiger des porcédures et autres documents du SMQ, garantir la traçabilité de la docmentation et des composants entre dans le dossier de lot et veiller à l'harmonisation et au développement des compétences.
Diagast
- Animatrice Qualité Système
LOOS
2013 - 2013
- Rédiger un « guide-book » et une formation audits internes et fournisseurs : former les futurs auditeurs aux audits internes et fournisseur (réaliser un livret et une présentation power point), investiguer sur le terrain des attentes des futurs auditeurs, animer les réunions.
- Participer à l’inspection FDA : vérifier la documentation au poste de travail (classeur et affichage), vérifier les BPD dans les dossiers de lots, vérifier les dossiers de lot, être présent lors des demandes des inspecteurs, créer les classeurs contenant les documents demandés par la FDA.
- Gérer la documentation : validation tous les documents qualités, traçabilité, archivage et veille à l’application des procédures, à la mise à jour des documents et au transfert d’informations.
- Aider et rationaliser le SMQ : aide à la réalisation et à la gestion des processus (cartographie, maturité et revue des processus, tableau de bord, indicateurs qualité...) et assure la coordination des processus.
- Non-conformité, analyse et résolution de problème : investigation, identification (QQOQCP, diagramme des causes-effets, 5M) et cherche des causes des non-conformités (CAPA, réclamations internes), mise en place d’actions et vérification de l’efficacité de ces dernières en mettant en place une dynamique d’amélioration continue.
LANSON INTERNATIONAL DIFFUSION
- Assitante qualité
2012 - 2013
- Vérifier le respect des BPD, BPH et de BPF : vérifier que la documentation reflète bien les pratiques sur le terrain, vérifier les compétences des opérateurs de production et re-sensibiliser si besoin, vérifier les suivis d’étalonnage des automates, vérifier les zones de nettoyage.
- Contrôler et suivre la réglementation HACCP : Procéder à une analyse des risques, déterminer les points critiques, définir les limites critiques, établir un système de surveillance des CCP, établir des actions correctives à appliquer quand la surveillance indique une déviation, vérifier les procédures de vérification du bon fonctionnement.
- Participer au projet « 5S » : alléger et organiser l’espace de travail, améliorer l’état de propreté des lieux, prévenir l’apparition de la saleté et du désordre, réduire les risques d’accidents et/ou sanitaires.
- Veiller à la maîtrise des changements : analyser le contexte du projet (décideur, problématique, contribution de chacun), comparer l’actuel avec le futur, identifier les risques et les anticiper, formaliser le changement, mettre en place des mesures préventives individuelles ou collectives, animer les réunions.
