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Marie BIDAULT LE JOLIFF

Paris

En résumé

Avec 6 ans d'expérience dans les Dispositifs Médicaux (Développement Produit, Assurance Qualité), je suis à l'écoute d'opportunités en Assurance Qualité / Règlementaire.

Au delà de mes compétences techniques, je suis motivée, travailleuse, organisée, adaptable et ouverte aux changements.

Mon cursus m'a donné la capacité d'observer, analyser et comprendre des situations complexes.

Mes compétences :
EN ISO 13485
CAPA
21 CFR 820
Adaptabilité
Travail en équipe
Certification
Audit interne
KPI
Audit externe
Microsoft Office
Développement produit
Assurance qualité
Analyse de données
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Pixium Vision - Ingénieur Assurance Qualité

    Paris 2012 - maintenant Responsable du développement, de la mise en place, et de l'amélioration continue d'un Système de Management de la Qualité certifié EN ISO 13485 and FDA 21 CFR 820;
    - Préparation des procédures et documents associés du SMQ,
    - Préparation et suivi des audits,
    - Gestion, écriture et suivi des CAPAs et problèmes fournisseurs,
    - Revue et approbation des DHR avant sortie de produits,
    - Participation aux activités de Développement Produit pour assurer la conformité avec les procédures et règlementations applicables,
    - Mise en place et suivi des Indicateurs de Performance / KPIs,
    - Préparation des revues de management,
    - Gestion de la documentation, y compris les Dossiers CE,
    - Formation des employés aux procédures Qualité.

  • Intelligent Medical Implants - Ingénieur R&D (80%) / Qualité (20%)

    2009 - 2012 Développement et optimisation de procédés de fabrication d'un implant ophtalmologique et préparation du transfert en production dans le cadre de la vérification du Design;
    - Préparation et exécution d'études de faisabilité,
    - Participation aux analyses de risque et aux revues de Design,
    - Préparation des spécifications, procédures opérationnelles et autres éléments du DMR,
    - Sélection et évaluation de fournisseurs et sous-traitants majeurs,
    - Participation active dans la planification et la supervision de la fabrication chez différents fournisseurs, en commençant par la gestion des stocks jusqu'à l'inspection finale.

  • NXP Semiconductors - Stagiaire

    Colombelles 2008 - 2008 Stagiare responsable de la qualification d'un équipement de délaquage par plasma;
    - Développement des compétences en nano fabrication,
    - Optimisation des procédés de délaquage plasma,
    - Validation des procédés optimisés qui a résulté en une réduction de temps de process de 50%.

  • Aircelle, division des petites nacelles - Stagiaire technicien

    2007 - 2007 Poste de drapeuse de plis carbone:

    • Développement des connaissances en fabrication composite,
    • Amélioration de la disposition des moules de drapage résultant en un gain de temps pour les opérateurs.

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