Marie-Caroline PONSEN

En résumé

Entreprises

• Otto bock france

  maintenant

• GE Healthcare via Altélios - Software Engineer

  2012 - maintenant Mission : supporter le transfert en production des releases logicielles, dans le respect des procédures qualité en vigueur à GE
  Moyens : Mise à jour de la documentation
  Création des dossiers de fabrication pour les introductions en production et les kits de mise à jour des produits sur le terrain (FMI)
  tests des masters délivrés en production
  Transferts des releases logicielles vers les sites de production Europe et US
  Validation de la chaine de production : tests des premières copies fabriquées, exécution de procédures de tests de vérifications de masters en entrée et en sortie du cycle de production avec documentation des résultats et des écarts.
  Demande et suivi de la création de codes pour la douane, renseignement de la base de données de traçabilité
  Mise à jour des références commerciales par rapport aux produits introduits, et autorisation réglementaire des nouvelles références commerciales
  Résultats : Mise sur le marché de nouveaux programmes dédiés à l’imagerie médicale

• Otto bock france - Ingénieure qualité

  2011 - 2011 MISSION: Mise en place d’un Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485, Préparation d’un audit pour la certification ISO 13485
  
  MOYENS :
  - Rédaction de procédure, processus, formulaires, annexes,…,
  - Amélioration continue du SMQ pour être en adéquation avec l’ISO 13485
  - Participation à un audit interne,
  - Suivi des actions d’améliorations et CAPA,
  - Vérification des dossiers de lots et libération de lots,
  - Entrée en salle blanche, classe ISO 8
  
  RESULTATS : Obtention de la certification ISO 13485 pour l’entreprise

• Université Paris Sud XI - Ingénieur Qualité/Contrôle qualité

  2011 - 2011 Mission : Réalisation d’un dossier de marquage CE et technique pour le fabricant Occlugel
  Moyens : - Analyse de risque
  - Etude des Normes
  - Etudes de stabilité (DSC, ATG, IR, SEC, HPLC, effet du vieillissement)
  - Extraction des oligomères (méthode de Soxhlet, filtration sur cartouche)
  - Interactions contenant-contenu (caractérisation du bouchon, étude des extractibles, étude des migrants, analyse UV)
  - Etude de l’effet des irradiations (DSC, ATG, IR, SEC, HPLC)
  Résultats : Elaboration partielle des dossiers de marquage CE et technique d’un gel d’embolisation

• Le Lab’EAU - Chargée HSE

  Lyon 2010 - 2010 MISSION : Risques d’expositions aux CMR des techniciens de laboratoire et ajustement des consignes de sécurité/ dangers/ protocoles opératoires
  
  MOYENS :
  - Rédaction de fiches de sécurité, de protocoles
  - Aide à la mise en place d’un document unique
  
  RESULTATS : Ajout d’une rubrique sécurité pour chaque protocole.
  Mise en place d’une formation sur l’utilisation et les risques liés aux CMR et poisons pour les techniciens.

• CNRS/IGM (Institut de Génétique et Microbiologie) - Technicienne en microbiologie

  2007 - 2007 MISSION : L’étude de la biosynthèse de l’enveloppe des Corynébactéries
  
  MOYENS :
  - Mise en culture de cellules
  - Préparation d’un contrôle (extraction d’ADN plasmidique, électroporation)
  - Criblage des mutants de transposition (électrophorèse, test de sensibilité, test immunoenzymatique)
  - Analyse génomique des mutants (extraction d’ADN génomique, PCR)
  
  RESULTATS : Identification des gènes touchés dans la biosynthèse de l’enveloppe par le criblage d’une banque de transposition chez Corynebacterium glutamicum

Formations

• Université Paris 11 Paris Sud

  Chatenay Malabry 2010 - 2011 Dispositifs médicaux: controle qualité, enregistrement et vigilance

• Université Paris 11 Paris Sud

  Chatenay Malabry 2009 - 2010

• Université Paris Sud XI Faculté Des Sciences D'Orsay

  Orsay 2008 - 2009 Licence sciente technologie et santé

Réseau

• Carmen LEMOINE

• Damien PONSEN

• Gaelle GREGOIRE

• Hervé GARFAGNI

• Jacquet CHARLOTTE

• Mathilde DROMARD

• Rafik MAKHLOUF

• Rémi DION

• Valérie MANACH