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Marie FONTAINE

LYON

En résumé

Mes compétences :
Gestion des riques
Dossier de marquage CE
Directive 93/42/CEE
Norme ISO 13485
Norme ISO 9001
Résolution de problèmes
Amélioration continue
Audit qualité
Rapport d'évalution clinique
Biocompatibilité
Stérilisation

Entreprises

  • BioMed Conseils - Consultante

    2015 - maintenant Conseil en Qualité et Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux

    Accompagnement des entreprises pour :
    - la mise en place, l’optimisation ou le suivi de leur système qualité selon la réglementation en vigueur (ISO 9001, ISO 13485, Directive 93/42/CEE)
    - la réalisation d’audits de leur système Qualité
    - la validation de leurs process
    - la constitution ou la mise à jour de leurs dossiers techniques pour la mise sur le marché de leurs produits
    - la constitution ou la mise à jour de leurs rapports d’évaluation clinique
  • Péters Surgical SAS - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2015 - 2015 Suite au rachat de FIMED par Péters Surgical SAS

    - Gestion de la fusion des systèmes de management de la qualité (organisationnelle et documentaire)
    - Mise à jour des dossiers techniques, labelling, ...
    - Gestion du changement d’Organisme notifié
  • FIMED - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2012 - 2015 Conception, fabrication et distribution de dispositifs médicaux de classe I, Is, IIa, IIb et III (colle chirurgicale et accessoires)

    -  Mise en place et gestion du système qualité selon la réglementation en vigueur (ISO13485 et directive 93/42/CEE)
    - Constitution et mise à jour des dossiers techniques produits pour le marquage CE
    - Gestion des dossiers de risques
    - Gestion de la validation de la stérilisation et de la biocompatibilité
    - Qualification des procédés spéciaux
    - Gestion de la veille réglementaire
    - Conseil et assistance lors de la conception et de la communication des produits
    - Correspondante matériovigilance
  • MGJ - Responsable Qualité Interne et Produits

    2003 - 2012 Extrusion et découpe de mousses de polyéthylène pour la fabrication de joints de bouchage pour l’industrie pharmaceutique, chimique et agro-alimentaire

    - Gestion de la qualité interne : Traitement des réclamations, gestion et suivi des actions correctives et préventives, audits internes et audits de poste, animation de la Qualité Interne, gestion, mise en place des contrôles et encadrement d’une équipe de contrôleurs, formation et sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires et clients
    - Gestion de la qualité produit : Analyse des indicateurs "qualité produits", gestion de l'amélioration continue en collaboration étroite avec les services Production et Recherches et Développement afin d'améliorer les process de fabrication et la qualité des produits livrés et en cours de développement;

Formations

Réseau