Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Qualité
AMDEC
QSE
Iso 9001
Iso 13485
Change control
Audit qualité
BPF
Iso 14971
Analyse de risque
Gestion de projet
Entreprises
Medtronic
- Spécialiste Affaires Réglementaires
Boulogne-Billancourt 2015 - maintenant
Medtronic
- Chef de projet Qualité
Boulogne-Billancourt 2012 - 2015Chef de projet :
- Gérer des projets de modification de la conception de DM Classe III (Design Change) et Change Control
- Conduire des projets d'amélioration du SMQ
- Planifier et animer des comités décisionnaires, des réunions d'équipe
Ingénieur Qualité :
- Evaluer les risques produit et process liés aux changements
- Créer / approuver les documents qualité, dossiers de validation, rationnels de conformité, éléments de labeling / packaging
- Participer aux audits tierce partie / inspections (audité, scribe, war room)
- Responsable d'audits (internes et fournisseur) pendant 3 ans
- Participer aux investigations des NC et CAPA
- Collaborer au renouvellement des dossiers de marquage CE de DM Classe III (8 dossiers en 2013)
- Former le personnel aux exigences normatives et réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820, Directive 93/42/CEE)
ArcelorMittal
- Ingénieur QSE
2010 - 2011- Mise en place d’un Système de Management de la Sécurité intégré au SMQ (OHSAS 18001 / ISO 9001)
- Auditeur interne QSE (7 sites)
Becton Dickinson
- Ingénieur Qualité
Le Pont de Claix2010 - 2010- Améliorer le process de gestion des risques produit (ISO 14971, ICH Q9)
- Réaliser des AMDEC produit et process (D-FMEA, P-FMEA) et études d'aptitude à l'utilisation (usability studies, IEC 62366)
