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Fouad TARABAH

Paris

En résumé

Strategiqual propose des compétences de conseil en matière de Qualité et Affaires Réglementaires pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux et des biotechnologies et de l'industrie pharmaceutique
Vous trouverez surArray toutes les informations nécessaires.

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Audit

Entreprises

  • Strategiqual SAS - Président

    Paris 2012 - maintenant Qualité et Affaires Réglementaires pour les secteurs des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
    Site Web : www.strategiqual.com

    Fouad Tarabah est l'auteur de l’ouvrage « La réglementation européenne des dispositifs médicaux – Approche historique et technique ; Editions Afnor ; février 2008 », premier ouvrage de synthèse en langue française sur le sujet. Classé à plusieurs reprises en « meilleures ventes » de l’Afnor.

  • Société de portage salarial (ITG Consultants) - Consultant indépendant

    2007 - 2011 Qualité et Affaires Réglementaires pour les secteurs des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des biotechnologies.
    Site Web : www.strategiqual.com

  • Mauna Kea Technologies - Directeur Qualité et Affaires Réglementaires

    Paris 2005 - 2007 Directeur de la Qualité et des Affaires Réglementaires.
    Missions : création et entretien pour un dispositif d’imagerie microscopique confocale fibrée d’un Système d’Assurance Qualité (ISO 9001 version 2000, ISO 13485) et d’exigences produit répondant aux textes réglementaires européens et US (Directive 93/42/CEE et 21 CFR part 820) en vue de l’obtention du marquage CE et du 510(k). Mise en place et suivi des investigations cliniques des dispositifs (Europe, Japon, USA) pour des objectifs réglementaires et médico-économiques.

  • Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - Chef de l'Unité d'Evaluation et de Contrôle du Marché des dispositifs médicaux

    2003 - 2005 Chef de l’Unité d’Evaluation et de Contrôle du Marché français des Dispositifs Médicaux (équipe de 12 personnes)(Département Surveillance du Marché/DEDIM).
    Missions : mise en oeuvre, coordination et analyse des travaux d’évaluation (technique et clinique) et de contrôle a posteriori des dispositifs médicaux dans le cadre de la surveillance du marché conformément aux exigences de la Directive 93/42/CEE.
    Participation active aux travaux européens sur les opérations conjointes de surveillance du marché et de modifications de la Directive 93/42/CEE.

  • Faculté de Pharmacie Paris XI - Professeur Associé

    2002 - maintenant Professeur associé en Qualité (nomination publiée au JO du 13 mars 2002). Responsable du module « Management de la Qualité » du Master « Qualité des produits de santé ».

  • Hutchinson Santé - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    Paris 2002 - 2003 Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires (équipe de 3 personnes)
    Missions : mise en place et maintien pour un dispositif médical innovant d’un Système d’Assurance Qualité (ISO 9001 version 2000, ISO 13485) et d’exigences produit répondant aux textes réglementaires européens (Directive 93/42/CEE) en vue de l’obtention du marquage CE. Mise en place et suivi des investigations cliniques du dispositif pour des objectifs réglementaires et médico-économiques.

  • Quintiles Consulting - Consultant

    2001 - 2002 Consultant.
    Missions : assistance aux entreprises du secteur biomédical (dispositifs médicaux, produits d’origine humaine et animale) pour la constitution des dossiers réglementaires (dossiers techniques, dossiers de conception, dossiers médico-économiques) pour soumission aux autorités de tutelle. Rédaction et suivi de protocoles d’investigations cliniques pour les dispositifs médicaux pour des objectifs réglementaires et médico-économiques.
    Assistance à la mise en place de Systèmes Qualité répondant aux exigences des normes et textes applicables (ISO 9001 version 2000, ISO 900x versions 1994, EN 4600x version 1996, ISO 13485, directives européennes, CFR). Travail entièrement en anglais.

  • TÜV Product Service - Auditeur principal

    1998 - 2001 Auditeur Principal d’Organisme Notifié et d’Organisme Certificateur
    Auditeur tierce partie pour la Food and Drug Administration (FDA) pour les Dispositifs Médicaux (dans le cadre des Accords de Reconnaissance Mutuelle Europe / USA)
    « Reviewer » qualifié pour les dossiers de conception de dispositifs de classe III.
    Missions : réalisation d’audits pour l’attribution du marquage CE des dispositifs médicaux (selon la Directive 93/42/CEE) et pour la certification des Systèmes Qualité (selon les ISO 9001 version 2000, ISO 900x version 1994, EN 4600x version 1996 et ISO 13485). Travail entièrement en anglais.

  • Laboratoires Fisons - Pharmacien Responsable délégué

    1991 - 1998 Documentation Officer (département qualité)
    Compliance Officer (département qualité)
    Product Release Manager (Pharmacien Responsable du site agréé FDA pour le remplissage aseptique)

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