Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Permis de Travail
Recherche
Recherche et Développement
Scale up
Entreprises
Novartis
- Biotechnicienne
RUEIL MALMAISON 2013 - maintenant
SkyePharma AG (Bales, Swizerland)
- Chef de laboratoire en recherche dévelloppement pharmaceutique
2001 - 2010je suis spécialisée dans les technologies à libération contrôlée et les formes pharmaceutiques associant plusieurs principes actifs. J'ai été responsable de
Transferts d’échelles depuis l’étape de la formulation à l’échelle pilote de Metered Dose et de dry power inhaler
Missions:
- Recherche, développement et validation de procédés.
- Ecriture, mise en place et révision de documentations selon les bonnes pratiques de fabrication.
- Planification, organisation, élaboration de protocoles et soutien à la production de lots pilotes ou cliniques.
- Réflexion sur le procédé de fabrication, identification de paramètres critiques de celui-ci, établissement et confirmation de « design space », édition de rapport de développement.
- Travail en classes D et C, dans le respect des instructions.
Transferts d’échelles de projets MDI depuis l’échelle pilote à l’échelle commerciale vers des sites de production en Angleterre et aux Etats-Unis
Missions:
- Ecriture de documentations rattachées au transfert de projet (cahier des charges, protocoles, procédures).
- Intervention dans la mise en place d’équipement industriel (qualification…)
- orientation et assistance dans la production des lots de caractérisation, cliniques et de validation à l’intérieur d’un site industriel sous-traité.
- Collaboration avec les équipes en place sur les différents sites (services développement, qualité, production, logistique…).
l'Interprétation de résultats analytiques, présentations aux équipes de travail et à l’équipe dirigeante, brainstorming, évaluation des risques
Connaissances complémentaires:
- Préparation à des inspections d'autorités étrangères.
- Collaboration avec le groupe réglementaire dans la préparation et l'écriture de différents documents réglementaires, pour la soumission de projets auprès d’autorités américaines ou européennes (Investigational new drug application, process and new drug application documentation, pharmaceutical development report, Investigational Medicinal Product Dossier preparation).
- Granulation de poudres entrant dans l’élaboration de formes orales,
- Compression tri-couche dans le but d’obtenir une libération contrôlée des principes actifs (technologie Press-coating entre autre).
j'ai encadré une équipe d'experts techniciens pendant 5 ans.
