Menu

Marie STEPHAN

BRIARE

En résumé

Certification, Assurance et contrôle qualité.
Mes compétences :
Gestion de système d’actions préventives et correctives, coordination des projets d’amélioration,
Gestion électronique documentaire (PILGRIM), rédaction documents
Gestion des Audits internes
Gestion des Audits fournisseurs
Rappels de produits
Animation Qualité, Formation qualité
Veille Réglementaire et qualité
Analyse et suivi d’indicateurs, Tableau de bord
Techniques de contrôles
Gestion / utilisation des équipements
Cahier des charges Produits
Spécifications matières premières, produits intermédaires, produits finis
Participation mise en place d’un système de Gestion intégré (JDE)

Mes compétences :
Actions correctives
Certification
Documentaire
Qualité
Système documentaire

Entreprises

  • Hopital Saint Jean - Responsable Qualité

    BRIARE maintenant Préparation, coordination, suivi de la procédure de certification par la HAS.
    Mise en place et suivi d'une dynamique qualité.
    Gestion, suivi et accompagnement des projets menées
    Gestion du système documentaire
    Mise en place et suivi de l'audit interne
    Mise en place et accompagnenement de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP)...

  • INTERVASCULAR - Coordinateur qualité

    2004 - 2006 Service Qualité, Application réglementation :ISO 13485, 21CFR820 (FDA), japanese GMP, BPF.

    - Investigation et identification des causes de non-conformité
    - Gestion des Ecarts du système CAPA (Actions Correctives et Actions Préventives) – Investigation, traitement de l’écart, mise en place d’actions préventives/correctives.
    - Suivi et vérification d’efficacité des projets d’amélioration mis en place dans le cadre du système CAPA
    - Suivi et gestion du système documentaire informatisé (Pilgrim) et du système de gestion des formations
    - Rédaction de procédures, instructions, spécifications, réalisation de formations
    - Management de l’assistante Système Documentaire, animation de groupe d’amélioration de la qualité
    - Participation au projet de mise en place d’un système de gestion intégrée (module Achat de JDEdwards)

  • SICA AGRISUD - Stagiaire

    2003 - 2003 - Mise en place de la norme ISO 9001 : 2000, certification obtenue le 26/09/03 (qualifiée à la pratique de l’audit interne).
    - Suivi de l’agréage des produits soumis à un cahier des charges (certification de conformité produit).

  • PFIZER Santé animale - Assistante affaires réglementaires

    2000 - 2002 - Administratif : Gestion de l’ensemble des dossiers d’AMM de médicaments vétérinaires, organisation du planning de dépôt, réalisation des formalités administratives, structure et organisation des dossiers.
    - Qualité : Suivi des dossiers d’AMM (renouvellements, demande de variations, réponses aux listes de questions de l’ANMV, procédure de régularisation de la partie fabrication et contrôle qualité de tous les dossiers, application de l’arrêté BSE…). Vérification des éléments de conditionnement.
    - Veille réglementaire.

  • NOVARTIS PHARMA - Stagiaire

    RUEIL MALMAISON 2000 - 2000 - Qualité : Maîtrise et gestion du matériel analytique, rédaction de procédures d’utilisation d’appareils, traduction de méthodes (analytique et packaging).
    - Production : Suivis de la fabrication de lots de validation : équipement, les OF, les dossiers de fabrication, les pesées, les IPC, les prélèvements, les points critiques…
    - Transfert de produit : protocoles et rapports de validation de procédé, parties IIB et IIE de dossiers d’AMM.

Formations

  • Université Limoges (Limoges)

    Limoges 1999 - 2000

  • Faculté Des Sciences (Nantes)

    Nantes 1995 - 1999 Maîtrise de biochimie

  • Lycée Clemenceau

    Nantes 1992 - 1994 scientifique

Réseau

Annuaire des membres :