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Marine ROUYER

NANTES

En résumé

Mes compétences :
Microsoft Excel
Plan marketing
Développement produit de santé
Panels
Economie de la santé
Traduction anglais français
Directive 93/42/CEE
Norme ISO 13485
Norme ISO 9001
Export
Veille réglementaire
Contrat international
Gestion de la qualité
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Rigueur

Entreprises

  • OBL - Responsable Affaires Réglementaires

    2014 - maintenant - Mise à jour des dossiers techniques (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et dispositifs médicaux sur mesure)
    - Gestion des enregistrements à l'étranger (dans le monde entier : Europe, Asie Pacifique, Amérique latine, Amérique du Nord)
    - Participation à l'élaboration de la stratégie export
    - Rédaction des contrats réglementaires et qualité avec les représentants locaux
    - Rédaction des contrats de sous-traitance
    - Veille réglementaire française, européenne et mondiale
    - Mise en place des tests de routine (Biocharge, HCT COT...)
    - Gestion des validations de stérilisation et nettoyage (différents cycles et méthodes)
    - Gestion des relations industriels/professionnels de santé (France et étranger): rédaction des contrats, soumission pour avis ordinal aux ordres compétents, déclaration sur le site de la transparence
    - Pilote de processus au sein de l'entreprise
    - Gestion du système qualité de l'entreprise (mise à jour de procédure, création de procédure, intégration de procédure au système qualité)
    - Réalisation d'audit internes (certifié auditeur interne)
    - Acteur clé dans les audits des organismes notifiés et autres agences gouvernementales
    - Suivi de formation sur différents thèmes (avec certificats de réussite) : Biocompatibilité, Système qualité FDA, Gestion des enregistrements pour l'Asie Pacifique

  • IFR (Institute of Food Research) - External worker

    2013 - 2014

  • IFR (Institute of Food Research) - Stagiaire en laboratoire de recherche

    2013 - maintenant

  • Hopital Henri Mondor - Stagiaire en laboratoire de recherche

    2012 - 2012

  • Hippopotamus - Serveuse confirmée échelon 2

    Paris La Défense 2009 - maintenant

Formations

Réseau

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