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Biomérieux
- Experte validation des méthodes analytiques
MARCY-L'ETOILE
2017 - 2018
Experte en validation des méthodes analytiques au sein du service contrôle qualité.
Avec une équipe de technicien(ne)s de laboratoire chimiste et biologiste, nous menions la validation des méthodes de dosage HPLC et microbiologique sur matières premières et sur produits finis, en répondant aux normes pharmaceutiques.
Mes missions :
- Suivi de l'avancement des études de développement analytique (HPLC et Microbiologique) avec un support technique,
- Participation au plan de développement analytique des nouveaux projets (bandelettes Etest) en intégrant les exigences du projet et en expliquant la stratégie de validation adaptée,
- Suivi des validations de méthodes,
- Vérification des données brutes analytiques,
- Prise de décision pour les actions à mener en cas d'investigations / résultats non conformes,
- Application des procédures et suivi des normes ISO, ICH et Pharmacopées,
- Rédaction des documents supports : procédures, plans, protocoles, rapports,
- Transmission des données analytiques commentées à ma hiérarchie et aux responsables projets,
- Présentation des résultats en réunion de service et en réunion de projet.
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Altran France
- Ingénieur consultante en Industrie pharmaceutique _ Qualité
Vélizy-Villacoublay
2016 - 2017
Mission Chez BioMérieux - Marcy L'étoile, France
Service System Engineering and Support IA & Molecular
Première mission : Vérification système d'une nouvelle version d'un instrument de diagnostic médical
automatisé d'immunoessai (VIDAS 3).
- Détermination des scénarii des tests pour les différents protocoles de vérification système,
- Ecriture des tests techniques,
- Déroulement des tests :
- Vérifier les spécifications système,
- Vérifier la correction des anomalies présentes sur la précédente version,
- Détecter des nouvelles anomalies et/ou régressions,
- Traçabilité des anomalies détectées,
- Support aux investigations.
Outils utilisés le logiciel TestTrack Suite.
Deuxième mission : Vérification des paramètres biologiques VIDAS.
- Mise en place de la stratégie de vérification et validation (V&V) avec l'ensembles des équipes et simplification de cette même stratégie,
- Définition du protocole et écriture des tests qui en découle,
- Déroulement des tests avec identification des anomalies,
- Suivi des anomalies,
- Formation d'un collaborateur à l'utilisation du logiciel TestTrack Suite.
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Ceva Sogeval Campus
- Développement industriel
Louverné
2015 - 2015
Suite au stage, CDD d'un mois :
- Amélioration de la robustesse des méthodes analytiques du Proche Infrarouge (PIR) développées sur le site de production,
- Suivi des lots de production par analyse quantitative en PIR, afin de suivre l'uniformité de teneur,
- Formation d'une collaboratrice à l'utilisation du PIR,
- Réalisation des tests de dissolution, afin de suivre une cinétique de libération sur des lots en développement industriel. Dosage par spectrométrie UV, puis rédaction des résultats.
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Ceva Sogeval Campus
- Stagiaire développement analytique en proche Infrarouge
Louverné
2015 - 2015
Sur le site de production de Loudéac (22), au Service Développement industriel.
Mission : Développement de méthodes de dosage par proche Infrarouge (PIR) selon le principe du "Process Analytical Technology".
- Réalisation des mélanges de poudres (excipients et principe actif) en transposant les protocoles de fabrication industrielle à l'échelle laboratoire en respectant les BPF et les procédures internes,
- Conception, mise en oeuvre et réalisation du développement analytique d'une méthode quantitative en PIR,
- Validation de la méthode, selon les recommandations ICH Q2 et la démarche SFSTP 2006,
- Rédaction du rapport de validation,
- Suivi des lots de production pour analyse quantitative en PIR,
- Transmission hebdomadaire des données analytiques commentées à mon responsable de stage,
En parallèle de la mission de stage :
- Réalisation des test de dissolutions, afin de suivre une cinétique de libération sur des lots en développement industriel. Dosage par spectrométrie UV, puis rédaction des résultats.
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PANPHARMA
- Stagiaire Contrôle Qualité
Luitré
2014 - 2014
Mission : Mise en place d'une analyse de risque pour déterminer un délai limite de validité après ouverture, pour tous les réactifs du laboratoire de contrôle qualité.
- Amélioration des connaissances réglementaires : ICH , Pharmacopée européenne et américaine, SFSTP.
- Rédaction des spécifications produits,
- Détermination des critères à risque pour chaque réactif,
- Elaboration de l'analyse de risque,
- Détermination des durées d'utilisation après ouverture.
En supplément : Recherche bibliographique sur la validation d'une bibliothèque infrarouge dans le cadre de l'identification des substances actives.
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Ardagh Group
- Technicienne de laboratoire en développement analytique
2012 - 2013
Mission : Développement et validation des méthodes d'analyse pour diverses molécules migrants du vernis intérieur (appliqué sur les emballages métalliques) vers les simulants de denrées alimentaires (interactions contenu/contenant)
Utilisation d'une HPLC/UV/Fluo, HPLC/MS/MS et GC/MS pour les dosages et d'un IR pour l'identification des vernis.
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CCPA
- Stagiaire en Formulation d'émulsion
2012 - 2012
Mission : Optimisation de la formulation d'émulsion de suppléments nutritionnels destinés aux animaux. Détermination du HBLR des huiles.
Utilisation d'un microscope optique, réfractomètre, spectrophotomètre UV-Visible, granulométrie laser.
