Consultant, chargée de qualification/validation-Systèmes informatisés -Contrôle qualité chez CONSULTYS, pour l'industrie Pharmaceutique
Mes compétences :
Biotechnologie
Contrôle qualité
Microbiologie
Qualification
Entreprises
Consultys
- Chargé de qualification- Systèmes Informatisés- Laboratoire de Contrôle Qualité
LYON2018 - maintenantActuellement en mission chez Sanofi Pasteur, je suis en charge de:
- la relecture et l'approbation des rapports QIQO du parc équipements des laboratoires du contrôle qualité
-la qualification des Systèmes Informatisés au sein des laboratoires de Contrôle Qualité
Ma mission:
- Rédaction des protocoles et rapports de qualification QI/QO des Systèmes informatisés: polarimètre, CPG, lecteur de plaques, compteur de particules, chromatographie liquide d'exclusion stérique (Omnisec) selon réglementation en vigueur (PE, USP, BP, Pharmacopée japonnaise..)
- Rédaction des URS (User requirement Specification)
- Réalisation des essais de qualification
- Rédaction des instructions
- Résolution de problèmes/ Anomalies/ Ecarts: mise en place de stratégie et plan d'action
Connaissances en systèmes informatisés (Data integrity/21 CFR part 11/GAMP5 Guide))
Connaissances en métrologie (SAP, HTV/HTC/HTP, certificats d’étalonnage, pesée mini, incertitude de mesure)
Référentiels BPF/HSE.
CONSULTYS
- Consultante en Qualification d' équipements GMP / Laboratoire de Contrôle Qualité
LYON2015 - 2017Pour le compte de Sanofi Pasteur, Sanofi Pasteur: Chargé de qualification des équipements de contrôle et Systèmes Informatisés GMP au sein des laboratoires de Contrôle Qualité.
Ma mission:
- Rédaction de protocoles et rapports de qualification QI/QO d'équipements de contrôle et Systèmes informatisés: enceinte thermostaté, densimètre, thermosystème, osmomètre, polarimètre, systèmes informatisés (CPG, Spectro UV, lecteur de plaques, compteur de particules, cytomètre de flux...) selon réglementation en vigueur (PE, USP, Pharmacopée japonnaise..)
- Réalisation des essais de qualification
- Rédaction des instructions
- Résolution de problèmes/ Anomalies/ Ecarts: mise en place de stratégie et plan d'action
Connaissances en systèmes informatisés (Data integrity)
Connaissances en métrologie (SAP, HTV/HTC/HTP, certificats d’étalonnage, pesée mini, incertitude de mesure)
Travail sous référentiels BPF/HSE.
Expérience en laboratoire d’analyse (en recherche fondamentale et Contrôle Qualité)
Gestion d'une vingtaine de projets en parallèle
Strand Cosmetics Europe
- Chargée de projet
2014 - 2015Qualification et validation d'une méthode alternative de contrôle micro biologique au sein du laboratoire de contrôle qualité.
Réalisation des essais de validation et participation à la rédaction du plan de validation ainsi qu'à à la mise en place de cette méthode : réorganisation des postes et des plannings.
Strand Cosmetics Europe
- Stagiaire Contrôle Qualité
2014 - 2014Qualification de performance et validation de méthode
Laboratoire Joliot Curie -ENS Lyon
- Stage de recherche
2013 - 2013Laboratoire « Physique des solides » ENS - Joliot Curie.
* Projet : Etude de la nage de bactéries à l'approche de surface cellulaire. ;
* Compétences : manipuler sous PSM, cultures cellulaire et microbienne, microscopie
en champs sombre.
* Missions : analyse bibliographique, élaboration d'un protocole, animation de travaux
pratiques, rédaction d'un rapport, soutenance.
Emplois saisonniers
Laboratoire Joliot Curie ENS LYON
- Stagiaire en Infectiologie
2013 - 2013
Entreprise SAREM
- Mission intérim
2012 - 2012* Nettoyage et remise en état de bâtiment après sinistre. ;
* Travail en équipe, adaptabilité.
Centre de loisir Etoile du matin
- Animatrice
2011 - 2011Centre de loisirs « Etoile du matin » (1 mois).
* Encadrement d'un groupe d'enfants, organisation des plannings et des activités,
création de spectacle.
Centre de réeducation des Arbelles
- Employée
2010 - 2010service restauration - Centre de rééducation des Arbelles (2 mois).
* Gestion des entrées et sorties des patients, organisation du service repas,
connaissance des différents régimes alimentaires, aide à la personne
*
Licence STS, mention Biologie, spécialité Génétique et biologie de la cellule Connaissances approfondies en immunologie, biologie cellulaire, biologie moléculaire ainsi qu'en microbiologie.
