Laboratoires français du Fractionnement et des Biotechnologies- Prestation Venn Synergie
- Clinical Trial Manager
2009 - 2012• Gestion et coordination d’études internationales
• Coordination des activités de Monitoring, Revue des rapports de monitoring
• Coordination des activités avec des intervenants extérieurs et partenaires impliqués dans le projet sous la responsabilité de la Direction des Opérations Cliniques
• Coordination des laboratoires centralisés
Formation des équipes et des sous traitants au protocole de l’étude
• Garant des objectifs, du planning et des délais de l’étude
• Planification, organisation et suivi des essais cliniques
• Animations des réunions appropriées avec les intervenants externes et les départements
• Participation à l’évaluation budgétaire
• Reporting au management et au sponsor
• Elaboration Mise à jour des tableaux de suivi (suivi patient, gestion des unités de traitements,..)
• Suivis budgétaires des études
• Elaboration des documents supports aux études : Manuel laboratoire, Guide Pharmacien, Carnet Patient, Classeur Infirmier, Fiche Infirmière, Monitoring Plan, Mémento
• Sélection des prestataires, réalisation des cahiers des charges
• Collaboration étroite avec le Département biométrie, à la bonne gestion des données
• Participation à la revue des données
• Gestion des Unités de traitement (Planification, stocks disponible, approvisionnement des stocks,..)
• Gestion de l’approvisionnement globale du matériel nécessaire à l’étude : CRFs, Kits de prélèvements,…
• Gestion de la randomisation des patients (attribution du numéro de randomisation)
• Identification et diagnostique des dysfonctionnements du déroulement de l’étude et proposition des solutions
• Prise en charge du plan d’action corrective post AUDIT
• Etude de faisabilité, visite de mise en place
• Vérification de l’application de la réglementation en vigueur et des procédures
• Assurer le suivi des soumissions réglementaires en collaboration
• Participation au groupe de réflexion sur les procédures
