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Mélanie GIRARD

Paris

En résumé

Neuf ans d'expériences professionnelles dans l'industrie pharamceutique m'ont permis d'acquérir diverses compétences en:

Technico-Réglementaire:
- Format CTD
- Constitution et rédaction des dossiers de variations et module 3 des demandes d’AMM (parties chimique 3.2.S, pharmaceutique 3.2.P et annexe 3.2.A.1)
- Constitution et rédaction de la partie qualité de dossiers IMPD
- Rédaction de la partie technique des dossiers de marquage CE
- Rédaction des dossiers cosmétiques
- Rédaction des réponses aux questions des autorités
- Connaissances des réglementations Eur/Spi, US, CAN pour constitution des dossiers, évaluation des change controls, support technico-réglementaire aux Opérations Industrielles
- Veille réglementaire

Qualité:
- Rédaction de procédures
- Rédaction de protocoles et analyse de rapports
- Gestion et investigations sur les réclamations client
- Rédaction et approbation des revues annuelles qualité produits
- Analyses des déviations, participation aux investigations, décisions
- Elaboration des Quality Agreements
- Audits

Développement pharmaceutique:
- Suivi réglementaire des projets en développement
- Recherche de fournisseurs et sous-traitants

Informatique:
- Word, Excel, Power Point, Outlook
- Internet

Langues:
- Anglais
- Espagnol

Qualités personnelles:
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Rigueur
- Sens relationnel

Mes compétences :
Qualité
Technico-réglementaire
international

Entreprises

  • Sanofi - Responsable Qualité et Réglementaire Sous-traitance

    Paris 2012 - maintenant Management d'un portefeuille de sous-traitants en qualité et réglementaire:
    - Analyses des déviations, des investigations
    - Participation aux analyses de risques et décisions associées
    - Evaluation et approbation des change controls
    - Evaluation et approbation des validations (fabrication/analytique)
    - Evaluation et approbation des Revues Annuelles Produit
    - Participation et réalisation des audits
    - Elaboration des Quality Agreements
    - Gestion des réclamations
    - Compliance qualité et réglementaire
    - Constitution des dossiers de variation

  • Sanofi Pasteur - Responsable Technico-réglementaire

    Lyon 2007 - 2012 Au sein du service Industrial CMC Compliance (à l'interface des Opérations Industrielles et des Affaires Réglementaires):
    - Rédaction de la partie qualité des dossiers d'enregistrements et des variations, pour la zone internationale (Europe, US, Canada...) + réponses aux questions des autorités
    - Participation aux projets industriels en cours
    - Evaluation réglementaire et support technico-réglementaire

  • Sanofi chimie - Stagiaire en qualité et réglementaire

    Paris 2004 - 2004 Rédaction de revues annuelles de produits et de dossiers d'enregistrement européens et américains

  • Laboratoires Genévrier - Chimiste Affaires Réglementaires

    ANTIBES 2004 - 2007 Rédaction de variations de dossiers d’AMM sous le format CTD (partie pharmaceutique) et des réponses aux questions des autorités, participation aux projets analytiques et galéniques, gestion d’activités relatives à la qualité, veille réglementaire

  • Synthé Pharma - Stagiaire en recherche

    2003 - 2003 Synthèse et purification de molécules à visée thérapeutique

  • Laboratoires Bouisson Bertrand - Stagiaire technicienne chimiste

    2002 - 2002 Analyses des eaux par des méthodes de pHmétrie, conductimétrie, turbidité et détection du carbone organique total

  • Sanofi Synthélabo - Stagiaire technicienne chimiste

    Paris 2001 - 2001 Mise au point d'un protocole d'habilitation au poste de travail et optimisation d'une méthode HPLC

Formations

  • Faculté De Pharmacie Et De Médecine (Grenoble)

    Grenoble 2003 - 2004 Master 2 Professionnal « Contrôle qualité, Assurance qualité, Méthodes de Validation» first degree

    Postgraduate specialization in Quality Control and Quality Assurance, and Analytical Techniques

  • Université Montpellier 2 Sciences Et Technique Du Languedoc

    Montpellier 2001 - 2003 Institut Universitaire Professionnalisé « Chimie option Molécules Bioactives » (I.U.P. Chemistry)

    Equivalent to the Master of Sciences in Chemistry 2.1 degree

  • Université Montpellier 2 Sciences Et Technique Du Languedoc

    Montpellier 1999 - 2001 Diplôme Universitaire Technologique « Chimie » (D.U.T. Chemistry)

    A two year university diploma = the first half of studies towards a Bachelor’s degree in chemistry

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