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Mélissa MONJAUD

Lyon

En résumé

Mes compétences :
Connaissance BPF, cGMP
Connaissance système CAPA
Rédaction de procédures, modes opératoire, formula
Auto-inspections
Rédaction de rapports d’investigation
Exploitation de dossiers de lot
Suivi des indicateurs qualité
Microsoft Office, TrackWise, Livelink, PubMed, SAP
Gestion des données de pharmacovigilance / réconci
Connaissance ISO 13485
Suivi des agréments des sous-traitants
Suivi des stabilités
Suivi des produits en sous-traitance (stabilité, r
Management de la qualité
Coordination de projets
Formation
Qedoc

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Adjointe qualité

    Lyon 2017 - maintenant Chargée de projet pour la préparation de l’inspection FDA 2017.
    Activité transverse d’harmonisation des pratiques de gestion documentaire,
    standardisation du classement,
    mise à jour d’indicateurs.
    Restitution de l’avancement des actions d’amélioration.
    Coordination d’une équipe de 12 personnes

  • Aguettant - Technicienne Assurance Qualité (sous-traitance)

    Lyon 2016 - 2016 Suivi de la sous-traitance:
    *Assurer le suivi des stabilités on going des produits sous-traités
    *Lancer et assurer le suivi des revues qualité produit des produits sous-traités
    *Assurer le suivi des agréments des sous-traitants

    Gestion documentaire:
    *Co administratrice de la geide documentaire ( Ennov) - activité d'émetteur, vérificateur, approbateur métier
    * Mise à jour des procédures

  • IMAXIO - Assurance Qualité, Affaires réglementaires et Contrôle qualité

    LYON 2014 - 2016 Contrôle qualité et développement d’un vaccin
    Mettre en application les exigences et règles d’assurance qualité des différents services.
    Assister le Responsable Assurance Qualité
    •Assurer la gestion du système qualité
    •Assurer la gestion des actions qualité : auto inspection suivi du traitement des réclamations client (logistiques et qualité) pilotage des CAPA, des change control •Participer aux audits internes et mettre en place les plans d’action.
    Participer au suivi des sous-traitants : s’assurer que la documentation qualité et réglementaire, les cahiers des charges sont à jour.
    •Conception des indicateurs de performance et consolider le tableau de bord.
    •Participer à la formation et à la sensibilisation du personnel à la qualité.
    •Saisir les cas des pharmacovigilances et les demandes d’information médicale
    •Préparer la réconciliation des cas de avec le prestataire de pharmacovigilance
    •Assurer la gestion administrative des affaires réglementaires

  • bioMérieux - Technicienne Contrôle Qualité

    MARCY-L'ETOILE 2010 - 2010 Qualification et libération des matières premières, vérification des certificats fournisseurs, gestion des dossiers de lot

  • bioMérieux - Technicienne Support des Opérations Industrielles

    MARCY-L'ETOILE 2010 - 2012 Retest des kits et réactifs en cas de réclamations portées par les clients. Suivi d’investigations en cas de non conformités. Suivi des indicateurs.

Formations

Réseau

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