Menu

Mélodie HERMIER

NOGENT-LE-ROI

En résumé

Je suis actuellement Clinical Data Manager au sein de la compagnie pharmaceutique AB Science auprès de laquelle je continue de consolider mes connaissances en data management tout en développant mes compétences et mon organisation qui sont nécessaires à toutes activités au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

En effet, j’ai pu mettre en œuvre mes aptitudes au sein de différentes équipes pour mener à bien des études cliniques avec une autonomie qui m’a permis d’apporter une réelle contribution aux projets. Mon esprit d’équipe, mon organisation et ma volonté à toujours améliorer nos procédures m’ont permis de m’assurer de la bonne réalisation des projets en respectant nos exigences de qualité ainsi que les délais imposés. Ces qualités m’ont permis de graduellement prendre des responsabilités et j’ai été amenée à gérer une petite équipe dans le cadre du projet ou de mettre en place de nouvelles procédures. Ce sont ces qualités, conjuguées à une rigueur et une implication sans faille qui font de moi un élément de confiance à long terme.

Je cherche désormais à développer ma carrière à travers un poste stimulant dans un grand laboratoire pharmaceutique, un rôle utilisant mes compétences en analyse de données, ainsi qu’en techniques de recherche appliquées où mes qualités en communication et mes acquis seront mis à profit.

Mes compétences :
Data management
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
GCP
Clintrial
ArcGIS
Rave
SAS
Clinsight

Entreprises

  • AB Science - Clinical Data Manager

    2014 - maintenant AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement d'inhibiteurs de tyrosine kinase dans les maladies humaines et vétérinaires qui se concentre principalement en oncologie, inflammatoires et neurodégénératives.
    Clinical Data manager travaillant en étroite collaboration avec les équipes projets (Chefs de projets, Biostatisticiens, Pharmacovigilance, CROs ...), je suis responsable de la conception et de l’accès à l’eCRF, de la planification et de la gestion de la revue des bases de données de mes études cliniques pour assurer la qualité des données avant leur analyse statistique, i.e:
    • Coordonner toutes les tâches DM de mes études cliniques et des activités assignées avec les Assistantes Data Manager.
    • Concevoir le CRF papier et l’eCRF en conformité avec le protocole de l'étude.
    • Créer, revoir et valider les tests de cohérence sous Capture System et SAS.
    • Créer des tables d'exportation et procéder à l'extraction de données pour les analyses statistiques.
    • Fournir des listings pour une revue de données spécifiques.
    • Vérifier les requêtes générées avant d'envoyer aux investigateurs.
    • S’assurer de la réconciliation des évènements indésirables sévères.
    • Effectuer le codage médical.
    • Réaliser le verrouillage des bases de données.
    • Produire et fournir la documentation nécessaire des activités ainsi que les documents spécifiques études tels que les Règles de Saisie des Données, le Plan de Gestion des Données, ou le Plan de Validation des données ...
    • Faire fonction de liaison entre le personnel interne et les CROs pour les activités de gestion des données.
    • Assurer une supervision, un support et conseillers les CROs.
    • Accorder l'accès à l’eCRF aux ARCs, Investigateurs et Techniciens d'essais cliniques.
    • Adhérer et participer à l’écriture des Procédures Standards Opérationnelles et respecter les règles des Bonnes Pratiques Cliniques.
    • Encadrer et former les nouveaux arrivants.
  • Aptiv' Solutions - Clinical Data Manager

    2012 - 2014 Aptiv Solutions est une CRO internationale avec un service complet et une expertise reconnue dans le soutien des essais cliniques mondiaux pour les entreprises à dispositifs biopharmaceutiques et médicaux.
    Mon rôle en tant que Clinical Data Manager est de mener à bien chaque étude clinique en étant impliqué dans tous les aspects de la gestion des données en conformité avec la politique de l'entreprise (procédures, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices, réglementation des autorités) et les exigences du client, soit :
    * Fournir un appui pour la conception de CRFs (Carnet du patient) papier.
    * Créer des directives d'achèvement du CRF.
    * Effectuer des tests de base de données.
    * Ecrire / valider des spécifications de checks.
    * Effectuer des contrôles de validation des tests d'acceptation des utilisateurs.
    * Créer et maintenir le plan de gestion de données (DMP), la gestion manuelle des données et les autres procédures spécifiques aux études.
    * Coordonner et diriger le processus de nettoyage des données :
    - Exécuter le programme pour identifier les divergences.
    - Revoir les divergences automatiques, les CRFs, les listing pour identifier les données manquantes ou contradictoires.
    - Produire et distribuer les requêtes et les suivre jusqu'à la résolution.
    * Coordonner l'importation / l'exportation de données avec les fournisseurs de données externes
    * Reconcilier les 'Adverses Events' cliniques avec les 'Serious Adverses Events' conformément aux lignes directrices établies.
    * Coordonner les vérifications des bases de données provisoires et définitives conformément au plan de Control Qualité.
    * Coordonner / aider sur le processus de verrouillage de la base de données et veiller à ce que toutes les étapes avant le verrouillage de la base de données soient complètes.
    * Maintenir à jour les fichiers du projet.
    * Effectuer toutes autres tâches de gestion des données décrit dans le Plan de gestion des données (DMP) du projet selon la demande.
    * Rester en contact avec le client afin de répondre à ses attentes dans un but collaboratif.
  • Quintiles - Clinical Data Coordinator

    Durham 2011 - 2012 Leader mondial des CROs, Quintiles a contribué au développement des 30 molécules les plus vendues dans le monde pour les plus grosses structures pharmaceutiques internationales.
    Mon rôle de Data Manager était de fournir une expertise globale des données clinique pour assurer de manière efficace, la qualité des produits de gestions de données afin de répondre aux besoins des clients, c'est à dire réaliser des activités de gestion des données sur un programme de six études électroniques au sein d'une importante équipe internationale:
    * Revue des divergences (validation et correction) à partir de données exclusivement
    électroniques.
    * Responsable de la réconciliation de données externe.
    * Spécification et validation des 'Edit Checks' et des listings.
    * Communication et intéraction avec la clinique et le client.
    * Donner une formation spécifique pour les nouveaux membres de l'équipe (site français et Royaume-Uni).
    * Procéder à l'examen des données et atteindre les objectifs confiés.
    * Servir de suppléant à un coordinateur des opérations de données ou à un chef d'équipe.
    * Développer et maintenir de bonnes communications et relations de travail avec l'équipe de data management.

Formations

  • Université Heriot (Edimbourg)

    Edimbourg 2009 - 2010 Master 2

    Changement du Climat : Gestion de l'Environnement Marin

    (Changements Climatiques, Conservation Marine et Durabilité, Sciences de Plongée, Système d'Information Géographique (SIG), Surveillance et Contrôle de la Pollution Marine...)
  • Université Heriot (Edimbourg)

    Edimbourg 2008 - 2009 Master 1

    Honours Degree de Biologie Marine

    (Sciences de Gestion des Côtes et des Estuaires, Immunologie des Animaux Marins, Pathobiologie aquatique, Biotechnologie Marine, Ecophysiologie des Poissons, Surveillance de l'Environnement Marin...)
  • Université Orléans

    Orleans 2005 - 2008 Licence

    Licence de Biologie des Organismes

    (Grandes Fonctions de la Biologie Animale, Biologie/Physiologie Végétale, Biodiversité, Génétique Quantitative, Biométrie, Biologie des Populations, Biologie Cellulaire…)
  • Lycée Edouard Branly

    Dreux 2003 - 2005 Baccalauréat

    Spécialité Biologie et mention Européenne

Réseau

Annuaire des membres :