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Pierre Fabre
- Senior Consultant Life Sciences
Castres
2017 - maintenant
GMP Coach/ Mentor
Management of deviations & CAPAs
Responsibilities
Facilitate the enhancement of Quality Systems with a direct impact on KPI, achieving continuous compliance of all Quality Systems:
- Deviation and CAPA Management
• Establishment of visual management
• Support a sustained implementation of a robust “Deviation, Investigation and CAPA” management program
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Glaxosmithkline
- Senior Consultant Life Sciences
Marly-le-Roi
2017 - 2018
GSK Vaccins, Belgium
Data Integrity GxP Coach, Belgium Site
• Establish the improvement strategy and improvement plan related to the Data Integrity coaching and competencies improvement through the different MPUs and SPUs
• Facilitate the enhancement of Quality Systems with a direct impact on Data Integrity, achieving continuous compliance of all Quality Systems:
- Deviation and CAPA Management
- Audit & Inspection
- Training & Documentation
• Capture and share best practices for knowledge transfer across MPUs and SPUs
Some concrete examples are described below:
• Support a sustained implementation of a robust “Deviation, Investigation and CAPA” management program.
• Help QA shop floor to build up their expertise according to GxP (sampling, documentation practices , In Process Control, …)
• Sustain FDA Compliance Mind Set and raise general staff awareness to Quality Compliance
• Help teams to improve Data Integrity GxP behaviour
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Freelancer - Consultant
- Senior Consultant Life Sciences
2017 - maintenant
Consultant avec une expérience de plus de 20 ans en Manufacturing et Assurance Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique.
Ayant travaillé durant plus de 10 ans en tant que Consultant Technique & QA, j’interviens aussi bien sur des missions en maîtrise des procédés, en amélioration (Lean, 5S,..), en transfert industriel qu'en qualité pour du suivi de lots clinique, support technique avec coaching (GxP, Aseptique et Data Integrity) des managers terrain ou en charge des investigations sur des déviations.
J’ai développé de très bonnes compétences en tant que Responsable Qualité, Coach / Expert et Chef de Projet et management d’équipes.
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Pauwels Consulting
- Senior Consultant
2014 - 2016
GMP & Aseptic Coach/ Mentor at GSK.
- Support the Manufacturing Performance Unit (Formulation, Filling, …)
- Support services (Maintenance, QC, Warehouse) to increase their Quality Oversight.
Responsibilities
Facilitate the enhancement of Quality Systems with a direct impact on KPI, achieving continuous compliance of all Quality Systems:
- Deviation and CAPA Management
• Support a sustained implementation of a robust “Deviation, Investigation and CAPA” management program
- Audit & Inspection
• Sustain FDA Compliance Mind Set and raise general staff awareness to Quality Compliance
- Help teams to improve aseptic behavior in close collaboration with the Aseptic coaching & mentoring program
- Training & Documentation
• Help QA shop floor to build up their expertise according to GxP (sampling, documentation practices , in process control, …)
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Consultant en freelance
- Consultant Technique
2013 - 2014
02/2013 - 04/2013 Biopharma à Rabat (Maroc)
Etude de faisabilité de transfert industriel
o Etude GxP des équipements
o Etude des procédés
o Etude de l’organisation technique
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Sanofi Pasteur
- Responsable Qualité transverse
Lyon
2012 - 2012
Responsable Qualité Transverse pour le nouveau vaccin grippe (Quadrivalent)
• Vérification et approbation :
Des protocoles et rapports de Validation nouveau vaccin grippe (Quadrivalent)
URS, protocoles et rapports de Qualification
Procédures (laboratoire de développement)
• Gérer les projets : (Planning, dossiers de fabrication, réunions et rapport)
• Suivi terrain des productions cliniques
• Vérification de l'ensemble des documents liés aux lots cliniques
• Intégrer, suivre et faire appliquer les normes FDA et cGMP pour la production des lots
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Laboratoire Unither Amiens
- Consultant Technique
AMIENS
2011 - 2012
Analyse de risque pour une boucle d'eau purifiée et PPI
• Description du procédé de production d'eau
• Analyse de risque des défaillances
• Mise en place de CAPAs
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Sanofi Pasteur
- Responsable Qualité Transverse
Lyon
2011 - 2011
• Responsable qualité Maintenance, Métrologie et services généraux
• Vérification et approbations des documents qualité :
URS
Procédures
Procotocoles et rapports de qualification
Déclaration des équipements dans SAP
• Mise en place de la nouvelle structure qualité transverse
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Sojasun Technologie
- Chef de projet pour nouveau produit en Développement
2011 - 2012
• Choix de la formule description du process et rédaction du cahier des charges industriel
• Définition des paramètres critique procédé et process
• Définition & gestion planning des étapes du projet
• Recherche de l'équipement industriel et réalisation des lots d'essais avec Scale-up
• Recherche des industriels pour la production des lots précliniques et cliniques
• Responsable Qualité pour l'ensemble de la documentation
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Genzyme
- Consultant technique Qualité
Saint-Germain-en-Laye
2010 - 2010
• Vérification et approbation des URS, Analyse de risque, protocoles et rapports de qualification
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Ferring
- Consultant Technique
2010 - 2010
• Analyse de risque procédé
• Description du process stérile
• Définition des paramètres critique et de contrôles
• Définition des CAPAs
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Becton Dickinson
- Consultant Technique
Le Pont de Claix
2009 - 2009
• Analyse de risque procédé
• Description du process magasin réception
• Mise en place des cartes de contrôle
• Analyse des défaillances
• Réorganisation du laboratoire
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Sanofi Pasteur
- Consultant technique
Lyon
2009 - 2009
• Analyse des Statuts GxP des équipements sur 4 bâtiments
• Analyse des écarts terrain vs SAP et qualification
• Mise en place de la nouvelle structure qualité transverse
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Schering-Plough
- Consultant technique
Hérouville-Saint-Clair
2009 - 2009
• Investigation des anomalies production stérile (300 anomalies) et mise en place de CAPAs:
- Préparation
- Répartition (cartouches, flacons et ampoules)
- Mirage
• Coaching et Mentoring des experts production dans la résolution des problèmes
• Vérification et approbation des anomalies (Production et laboratoires) (120 anomalies)
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Oxo Pharma
- Senior Process Consultant
Biarritz
2008 - 2012
Analyse de risque procédé
Etude et redéfinition du processus de transfert industriel sur 3 sites
Mise en place du 5S
Responsable Qualité transverse pour le nouveau vaccin grippe (Quadrivalent)
Analyse de risque pour une boucle d’eau purifiée et PPI
Chef de projet pour nouveau projet en développement (Depuis la R&D jusqu'au stade industriel)
Investigation et mise en place de CAPA
Coaching des experts pour investigations terrain suite à déviation
Vérificateur et Approbateur de l'ensemble des documents qualité (URS, Protocole & Rapport de Qualification, ...)
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FAREVA
- Consultant Technique
Romainville
2008 - 2008
Analyse de risque procédé
• Description du process stérile
• Mise en place des indicateurs sur les lignes de production
• Définition des paramètres critique et de contrôles
* Définition des CAPAs
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Novo-Nordisk
- Chef d'équipe
La Défense Cedex
2007 - 2008
• Organiser et superviser l’activité sur les ateliers de fabrication :
- Lavage et stérilisation des équipements.
- Fabrication en zone stérile.
• Développer les compétences du personnel de fabrication (formations, entretien, …).
• Créer et gérer les indicateurs de productivité et de qualité.
• Gérer et améliorer les équipements et locaux.
• Intégrer, suivre et faire appliquer les procédures.
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Pfizer
- Responsable Stérilisation, Filling et Mirage
Paris
2005 - 2007
* Assurer la production des lots en fonction du planning
* Investiguer les déviations
* Assurer et suivre le respect des GMP
* Manager une équipe de 35 personnes (opérateurs et techniciens)
Réalisations:
* Organiser et superviser l'activité sur les ateliers de fabrication :
* Lavage et stérilisation des équipements
* Fabrication en zone stérile
* Lyophilisation
* Mirage
* Développer les compétences du personnel de fabrication (formations, entretien, ...).
* Créer et gérer les indicateurs de productivité et de qualité.
* Gérer et améliorer les équipements et locaux.
* Intégrer, suivre et faire appliquer les procédures.
* Mise en place du TRS sur les lignes de production
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Skyepharma
- Coordinateur lots pilotes & gestion projet
2003 - 2005
• Organiser et superviser l’activité sur les ateliers de production.
- Formes sèches (Granulation, Compression Pelliculage et Enrobage).
- Microfluidisation.
• Gérer les projets : (Planning, dossiers de fabrication, réunions et rapport).
• Développer les compétences de l’équipe (formations, entretien, …).
• Créer et gérer les indicateurs de productivité et de qualité.
• Mise au point et suivi de la fabrication des lots cliniques phases II & III jusqu’aux transpositions industrielle.
• Intégrer, suivre et faire appliquer les normes FDA et cGMP.
• Gérer et améliorer les équipements et locaux.
• Collaborer avec l’ensemble des services du site (AQ, maintenance, logistique,…).
• Contacter les clients et fournisseurs.
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Cardinal_Health
- Chef d'atelier & Responsable Amélioration et Transfert Industriel
Cergy Pontoise Cedex
2001 - 2003
Chef d'atelier, Responsable Amélioration et Transfert Industriel
* Mise en place d'un nouvel atelier pour la production de produits hormonaux selon les GMP
* Optimiser le process de granulation pour 5 produits
* Optimiser et gérer l'atelier de granulation
* Formation technique et sécurité aux équipements de l'atelier hormonal
* Rédaction des documents support et réalisation des IQ/ OQ/ PQ
* Transferts industriels et transposition industrielle
Technicien de production
* Gestion du service de Granulation
* Optimisation des procédés de granulation (amélioration des rendements)
* Granulation, séchage en lit d'air fluidisé, compression, enrobage et pelliculage
* Contacter les clients et fournisseurs
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Differents Laboratoires Pharmaceutiques
- Technicien de fabrication
1997 - 2001
- Pesées
- Granulation
- Séchage
- Enrobage
- Compression
Laboratoires Pharmaceutiques: Hoechst, Sophartex, Léo Pharma, Norgine Pharma, Delpharm
