New Brunswick
Bonjour,
Issu d'une école d'ingénieur biomédicale (ISIFC - Besançon) et d'un Master qualité et management des performances (Université de Besançon), je suis a même de pouvoir diriger des projets liés aux produits et à l'amélioration continue.
Mon parcours professionnel limité au milieu médical me permet d'avoir en tête la contrainte principale qui est le patient. Le patient qui va recevoir nos produits et qui, dans un tel contexte doivent être irréprochables. Pour cela, je m’appuie sur les normes qualités ISO, la directive CE et les lois FDA pour les produits tels que les dispositifs médicaux. Je peux justifier du succés de plusieurs audit avec des organismes notifiés tel que GMED, SGS, TUV, MDC et également d'audit FDA et ANVISA.
Mon expérience m'a également permis d’acquérir toutes les connaissances nécessaires à l'enregistrement de produit pharmaceutique dans tous les pays du monde. J'ai pour cela gérer le cycle de vie des produits avec des enregistrements Nationaux, MRP et DCP. J'ai participé également à toutes les soumissions de variation et dans ce contexte ai revue tous les documents CMC me basant sur les norme ICH et la réglementation apporté par l'EMA (European Medicine Agency)
Dans le cadre de mon travail, je m'occupe de la mise sur le marché de nouveau produit et à leur homologation dans tous les pays du monde. Mon atout est l'écoute ainsi que la recherche de solutions optimales pour atteindre un but précis, le produit conforme aux exigences réglementaires.
Mon souhait d'avoir une double compétence Dispositif Médicaux et Produit Pharmaceutique est enfin réalisé.
Mon expérience dans la gestion de services qualité et affaires réglementaires avec plusieurs collaborateur m'a également permis d'acquérire des connaissance de la gestion des hommes.
N'hésitez pas à me contacter pour plus de précision.
Mes compétences :
Quality
Lean
Auditeur
Iso 13485
Manager
AMDEC
Ingénieur
Production
Management
