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Monir EL AZZOUZI

New Brunswick

En résumé

Bonjour,

Issu d'une école d'ingénieur biomédicale (ISIFC - Besançon) et d'un Master qualité et management des performances (Université de Besançon), je suis a même de pouvoir diriger des projets liés aux produits et à l'amélioration continue.

Mon parcours professionnel limité au milieu médical me permet d'avoir en tête la contrainte principale qui est le patient. Le patient qui va recevoir nos produits et qui, dans un tel contexte doivent être irréprochables. Pour cela, je m’appuie sur les normes qualités ISO, la directive CE et les lois FDA pour les produits tels que les dispositifs médicaux. Je peux justifier du succés de plusieurs audit avec des organismes notifiés tel que GMED, SGS, TUV, MDC et également d'audit FDA et ANVISA.

Mon expérience m'a également permis d’acquérir toutes les connaissances nécessaires à l'enregistrement de produit pharmaceutique dans tous les pays du monde. J'ai pour cela gérer le cycle de vie des produits avec des enregistrements Nationaux, MRP et DCP. J'ai participé également à toutes les soumissions de variation et dans ce contexte ai revue tous les documents CMC me basant sur les norme ICH et la réglementation apporté par l'EMA (European Medicine Agency)

Dans le cadre de mon travail, je m'occupe de la mise sur le marché de nouveau produit et à leur homologation dans tous les pays du monde. Mon atout est l'écoute ainsi que la recherche de solutions optimales pour atteindre un but précis, le produit conforme aux exigences réglementaires.

Mon souhait d'avoir une double compétence Dispositif Médicaux et Produit Pharmaceutique est enfin réalisé.

Mon expérience dans la gestion de services qualité et affaires réglementaires avec plusieurs collaborateur m'a également permis d'acquérire des connaissance de la gestion des hommes.

N'hésitez pas à me contacter pour plus de précision.

Mes compétences :
Quality
Lean
Auditeur
Iso 13485
Manager
AMDEC
Ingénieur
Production
Management

Entreprises

  • Johnson & Johnson - Plant Quality Manager

    New Brunswick 2016 - maintenant Responsable des Services Systeme Qualité, Qualité Engineering et Controle Qualité, je m'appui sur mes connaissances en gestion des hommes pour permettre une connexion entre le service qualité et la production afin de délivrer le bon produit à nos clients.
    Représentant de la direction, je dirige également les audits afin de maintenir la certification de l'entreprise selon les normes FDA, ISO 13485, ANVISA...
  • Johnson & Johnson - Responsable Qualité et Compliance

    New Brunswick 2013 - 2015
  • Bausch and Lomb - Regulatory Affaira Manager, Drug and Medical devices

    2011 - 2013 Management of a portfolio of products registered as drug and medical devices as Global function.

    RA leader for new product development

    Drug:
    Submission of products (DCP, MRP...)
    Variations
    Renewal
    Assessment of promotional material and packaging.

    Medical devices:
    Dossier creation for CE mark
    Audit ISO 13485 and MDD 93/42/EC
    Risk assessment
  • Scient'x (Alphatec Spine) - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2010 - 2011 - Gestion du système qualité selon ISO 13485, FDA et Directive 93/42/CE amendé 2007/47/CE.
    - Enregistrement des produits à l'international
    - Affaires réglementaires (Dossier CE, FDA...)
    - Réclamation clients
    - Gestion des sous-traitants (Audit, contrat, non-conformité)
    - Gestion du contrôle qualité
    - Validation des procédés (nettoyage, sterilisation avec audit de dose, packaging, usinage...)

    Equipe de 6 personnes en direct
  • Aesculap SAS (Groupe BBraun Medical - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2009 - 2010 Gestion du Système Qualité (ISO 13485, ISO 14001)
    > CAPA
    > Audit Interne, fournisseur
    > Gestion documentaire
    > Gestion des non-conformités en production

    Validation des procédés
    > Validation du nettoyage
    > Validation des machines d'usinages
    > Validation des fournisseurs
    > Résolution des problèmes en production

    Affaires Réglementaires
    > Gestion des dossiers CE
    > Réclamations clients
  • AESCULAP SAS (BBraun medical) - Ingénieur Validation des procédés (Méthode / Industrialisation)

    2006 - 2009 Validation des procédés de fabrication pour répondre à la norme ISO 13485 et la réglementation FDA (21 CFR 820)
    -- Capabilité machine (Maitrise statistique des procédés MSP SPC)
    -- Methodologie QD,QI,QO,QP
    (Qualification du design, de l'installation, operationnel, des performances)
    -- Analyse des risques procédés, AMDEC (FMEA)
    -- Validation des procédés des sous-traitant

    Validation des logiciels pour répondre à la norme ISO et FDA
    -- Validation des logiciels internes

    Amélioration
    -- Auditeur interne, externe, processus
    -- Gestion d'actions correctives, préventives (CAPA) et des non-conformités
    -- Résolution de problème en production

    Process - industrialisation
    -- Chef de projet sur investissement de machine
    -- Validation de nouveau produit d'un point de vue industrialisation
    -- Recherche de nouvelle technologie de fabrication et de contrôle
    -- Contact avec les fournisseurs
    -- Création de moyen d'amélioration la production
  • Micro Mega SA - Ingénieur Qualité Biomédical

    2006 - 2006 Activité cette fois lié au système de l'entreprise. Réalisation des audits interne, mise en place des phases projet.

    Amélioration du système documentaire (Manuel qualité, procedures, consignes).

    Mise en place d'indicateur de performances dans différents services.

    Animateur et formateur AMDEC pour les chefs de Projet.
  • Micro Mega SA - Ingénieur qualité et affaire réglementaire

    2005 - 2005 Mon activité à été de reprendre toute la partie réglementaire des différents dispositifs médicaux pour qu'ils puissent être vendu en europe et au Canada. J'ai également participer à la réalisation de 510K pour la FDA.

    La 2° mission a été de réaliser un protocole de test pour un appareil de derniére generation. Afin que l'on puisse améliorer les performances.

    Enfin, j'ai initialisé la mise en place de la méthode AMDEC au bureau d'étude.

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