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Sanofi Pasteur
- Responsable Produit Affaires Réglementaires (Département CMC) - vaccins
Lyon
2012 - maintenant
- Elaboration de la stratégie réglementaire pour chaque projet en fonction des pays concernés (FR, EU, US, Canada, Japon)
- Recueil, analyse et validation des informations destinées aux dossiers d’AMM (variations, renouvellement, réponses aux questions des autorités)
- Revue du Module 3 et constitution des Modules 1 & 2 pour soumission aux autorités de santé
- Prise en charge des relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d’assurer les approbations dans les meilleurs délais
- Représenter les Affaires Réglementaires pour les projets industriels
- Gestion du planning et des activités réglementaires relatives aux projets en cours (plan de priorisation, objectifs, délais)
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Entreprise individuelle
- Consultante Indépendante en Affaires Réglementaires
Menton
2011 - 2012
Conseil et Assistance aux entreprises pharmaceutiques sur la réglementation des médicaments
- Préparation des dossiers de variations pharmaceutiques, DMI
- préparation, mise à jour, relecture des mentions légales
- veille réglementaire et analyses de textes parus au JORF
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Sanofi-pasteur
- Responsable Affaires Réglementaires- Amérique Latine
Lyon
2010 - 2011
Élaboration, coordination et mise en place des stratégies réglementaires en vue d'enregistrer et de commercialiser les produits sur les pays de la zone (Brésil, Mexique, Argentine, Chili, Paraguay et Uruguay.
Maintenance et coordination des enregistrements des produits commercialisés (expertise pays et support réglementaire).
Planification annuelle des nouveaux enregistrements et renouvellements d'AMM.
Planifications des dossiers de variation (analyse d'impact des changements CMC et labelling).
Management d'une associate.
Interface avec les services internes de sanofi pasteur mais aussi avec les partenaires extérieurs pour lesquels les filiales exploitent des vaccins sous licence.
Veille réglementaire.
Participation à l'organisation du séminaire annuel avec les pays de la zone.
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Janssen cilag
- Pharmacien Affaires Réglementaires - filiale France
Beerse
2007 - 2008
Gestion des produits : EPREX, VELCADE, LEUSTATINE, ORTHOCLONE OKT3 et produits en développement
Préparation et suivi des dossiers d'enregistrement et de variation
Gestion réglementaire des ATU, essais cliniques
Assurer le lien avec l'ensemble des services internes en France et les structures Européennes et internationales / Afssaps
Contrôle réglementaire des éléments promotionnels
Gestion administrative de la vie des produits de la gamme
Participation à la stratégie et à l'élaboration des dossiers de transparence
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Sanofi aventis
- Pharmacien Affaires Réglementaires- filiale France
Paris
2000 - 2007
Gestion des produits suivants : LOVENOX, PLAVIX, TAVANIC, PYOSTACINE et produits en parasitologie
Contrôle réglementaire des éléments promotionnels
Préparation et suivi des dossiers d'enregistrement et de variation
Gestion administrative de la vie des produits de la gamme
Participation à la stratégie et à l'élaboration des dossiers de transparence
Formation et encadrement des stagiaires
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Hôpital Olive View UCLA-Medical Center à Sylmar (USA)
- Stagiaire
1999 - 1999
Stage de 3 mois effectué dans le cadre de la 5ème année d'étude hospitalo-universitaire.
Etude de l'organisation de la pharmacie, observation et participation à différents services cliniques
Rédaction et présentation d'une étude sur le traitement de l'asthme par les médecines alternatives
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Pharmacies d'officine
- Eudiante en pharmacie
1996 - 1999
Employée dans différentes officines : conseils et délivrance des ordonnances.
