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Florence DAUBIÉ-DEVISME

Paris

En résumé

Ingénieur chimiste diplômée de l'ENSIACET (Chimie Toulouse), j'ai occupé pendant 4 ans le poste de cadre réglementaire au sein du laboratoire de développement analytique des Laboratoires ARKOPHARMA (06).

Actuellement Responsable Produit - Affaires Réglementaires chez SANOFI (76) je suis en charge de l'élaboration de la partie CMC des nouveaux enregistrements (injectables chimiques, biologiques ou biotechnologiques, vaccins, combination products) tout territoire (Europe, Canada, US, Japon et International); je gère la compliance réglementaire d'une gamme de produits fabriqués sur le site, ainsi que la veille réglementaire.

Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Assurance Qualit�
Bonnes Pratiques de Fabrication
Compléments alimentaires
Qualité
Affaires réglementaires
Réglementation FDA

Entreprises

  • Sanofi - Responsable Produit - Affaires Réglementaires

    Paris 2008 - maintenant Stratégie réglementaire et préparation de dossiers d'enregistrement (module 3) de produits injectables chimiques ou biologiques, vaccins, collyres et solutions nasales, pour l'Europe, le Canada, les USA, le Japon et d'autres pays internationaux.
    Compliance réglementaire d'une gamme de produits fabriqués sur le site de production.
    Interface avec les autorités de santé.
    Veille réglementaire afin d'assurer la compliance des pratiques de production, de validation et d'analyses sur le site, en conformité avec la réglementation EMA, FDA, ICH, et les Pharmacopées. Approbation réglementaire de la documentation qualité.

  • Laboratoires ARKOPHARMA - Cadre réglementaire

    2003 - 2007 Laboratoires ARKOPHARMA (06) Phytothérapie et compléments alimentaires :
    Mise en place de cahiers des charges analytiques pour le développement de nouveaux médicaments, de compléments alimentaires et des nouvelles matières premières.
    Gestion des projets (nouveaux développements ou demandes de changement) au sein du laboratoire de Développement analytique.
    Elaboration de dossiers d’AMM au format CTD (modules 2 et 3), et suivi des actualisations,
    Responsable de l’application de la réglementation européenne concernant les compléments alimentaires au sein du laboratoire de Développement Analytique.
    Responsable de la mise en place de la Gestion Electronique de Documents au sein du laboratoire et formation de l’équipe.

  • Laboratoires Pierre FABRE - Ingénieur de recherche (stage)

    2002 - 2002 - Fractionnement d’extraits de plantes, purification et standardisation des extraits,
    - Identification structurale (interprétation de spectres RMN, Masse, IR, UV…),
    - Mise au point de protocoles HPLC et CCM,
    - Préparation d’une publication.

Formations

  • ENSIACET

    Toulouse 1998 - 2002 Chimie (sciences des agroressources)

Réseau

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