Myriam RONDEAU

En résumé

Entreprises

• Nemera Le Treport - Chargée des affaires réglementaires

  2018 - maintenant Rédiger les Déclarations de conformité des matières premières utilisées par rapports aux réglementations européennes et US applicables :food contact / heavy métal/ REACH / BSE TSE / pharmacopées ( EP / USP) / Elemental impurities / Extractibles...
  Assurer et vérifier en permanence la validité des certificats réglementaires fournisseurs pour toutes les matières utilisées
  Préparer les dépôts des DMF ( Drug Master File)
  Assurer la Veille réglementaire : réglementations EU / US, pharmacopées, cGMP,ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001,ISO 50001, ISO 14001,
  Préparer les Audits Qualité clients ( questionnaires et / ou sur le terrain)
  vérifier les Quality Agreement avec les clients

• Nemera Le Treport - Responsable laboratoire et métrologie qualité projet

  2015 - 2018 Responsable du laboratoire qualité projet : réaliser les tests fonctionnels des produits finis ( pompes / embout/ valves) dans les conditions utilisateurs pour permettre la validation de ces produits finis avant la mise en production selon les référentiels qualités.
  Responsable métrologie qualité projet : réaliser les mesures directionnelles de composants injectés pour valider les processus d'injection. Mettre en place les méthodes de mesures et les valider avant l'utilisation en production en suivant les référentiels qualités
  Responsable des validations des équipements et méthodes, management des équipes, définir les budgets de fonctionnement et d'investissement

• Nemera Le Treport - Responsable Laboratoire

  2012 - 2015 Management de 3 opérateurs et 6 techniciens et un apprenti pour assurer la libération de la production (25% ) et pour être en support aux projets de développement ( 75%)
  Conception et déménagement du laboratoire en 2014 : prise en compte des besoins actuels et futurs pour la disposition des paillasse, des Sorbonnes/Hottes, environnement contrôlé, ... coordination du déménagement et requalification des équipements.
  Établir le budget prévisionnel et le respecter : fonctionnement/ressources/investissement
  Amélioration continue des processus labo en maintenant un haut niveau de sécurité

• Schering-Plough - Responsable secteur laboratoire physico-chimie

  Hérouville-Saint-Clair 2008 - 2012 Management d'une équipe de 10 techniciens de laboratoire
  planification des analyses dans le respect des lead time et de la demande du client
  Approbation des résultats analytiques et libération des matières premières, des produits finis
  Application des outils d'amélioration continu pour améliorer les performances du laboratoire (kaisen, DMAIC, PDCA...)
  Certification Green Belt

• Schering-Plough - Spécialiste investigation au laboratoire de physico-chimie

  Hérouville-Saint-Clair 2006 - 2008 Réaliser les investigations au laboratoire suite aux événements observés
  Rédaction des protocoles d'investigation et de retest
  Proposition de CAPA
  Gestion et Suivi des délais des clôture des investigations et de la mise en oeuvre des CAPA, via le logiciel trackwise

• Schering-Plough - Technicienne de laboratoire en Physico-chimie

  Hérouville-Saint-Clair 2001 - 2006 Réalisation des analyses physico-chimiques des matières premières, des produits finis dans le respect des BPF, des Pharmacopées et des référentiels internes

• Laboratoire départementale du Calvados - Technicienne de laboratoire

  2000 - 1998 Réalisation d'analyses physico-chimiques des eaux propres

• Vernolab - Technicienne de laboratoire

  1997 - 1999 Réalisation d'analyses physico-chimie des huilles de moteur et des huiles industrielles

Formations

• Université Caen Basse Normandie

  Caen 1991 - 1996 Chimie

Réseau

• Amine BENKHELIL

• Bruno BULENS

• Emmanuelle BELOT

• Mickael DAUMUR

• Natacha DAUSSY

• Nuno DOS REIS

• Pascal DIDA

• Sandrine CLATOT

• Sean TOMMISSEN