-
Sanofi
- Coordinatrice projets Qualifications&validations
Paris
2017 - 2018
• Rédiger la documentation associée: protocoles de qualification et rapports.
• Effectuer des tests sur les équipements de production: SAT / IQ / OQ.
• Suivre la qualification des équipements: Print & Check, scanner de douchettes DATAMATRIX, etc…)
• Rédiger la documentation associée : Protocoles de qualification et rapports projet sérialisation PQ
• Exécution des tests IQ-OQ et PQ
• Mettre en place des tests pour l’évaluation des risques
• Suivre les activités de qualification sur le terrain
• Surveiller les écarts, CAPA et Change Control en relation avec les activités de qualification
• Recherche de solutions pour améliorer la productivité et réduire le temps d'attente: rédaction de procédures "faciles à utiliser", utilisation de l'outil 5S sur les flux et le lieu de travail.
• Stocker et coordonner avec les administrateurs.
• S'acquitter d'autres tâches assignées
-
Sanofi
- Coordinatrice projets Qualifications&validations
Paris
2017 - 2018
• Rédiger la documentation associée: protocoles de qualification et rapports.
• Effectuer des tests sur les équipements de production: SAT / IQ / OQ.
• Suivre la qualification des équipements: Print & Check, scanner de douchettes DATAMATRIX, etc…)
• Rédiger la documentation associée : Protocoles de qualification et rapports projet sérialisation PQ
• Exécution des tests IQ-OQ et PQ
• Mettre en place des tests pour l’évaluation des risques
• Suivre les activités de qualification sur le terrain
• Surveiller les écarts, CAPA et Change Control en relation avec les activités de qualification
• Recherche de solutions pour améliorer la productivité et réduire le temps d'attente: rédaction de procédures "faciles à utiliser", utilisation de l'outil 5S sur les flux et le lieu de travail.
• Stocker et coordonner avec les administrateurs.
• S'acquitter d'autres tâches assignées
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LFB Biomanufacturing
- Consultante AQ Opérationnelle
Alès
2016 - 2016
Support AQ d'un site qui sera audité FDA.
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Novo Nordisk
- Consultante AQ Opérationnelle
La Défense Cedex
2014 - 2015
o Gestion des investigations liées aux contaminations de surface et du personnel en ZAC
o Collecter et analyser les données brutes auprès des différents process L&STE, Formulation et Filling. (dossier de lot, logbooks, bionettoyage, extraction SAP, HVAC, Utilités…)
o Organiser les A3 SPS (Systematic Problem Solving) liés aux contaminations récurrentes, analyser les roots causes et mettre en place des actions correctives.
o Participer à un groupe de travail pour mettre à jour l’analyse de risque en lien avec les points de prélèvements.
o Participer au rashboard hebdomadaire dans le but de réduire les contaminations ZAC
o Participer aux shopfloors sur l’optimisation de la gestion des investigations (création d’un board investigation, définir le flux des investigations, améliorer le template investigation et optimisation du temps)
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Aeropharm
- Chef de ligne production
2014 - 2014
Mission
* Effectuer selon les normes B.P.F. et en suivant les procédures pharmaceutiques, les tâches confiées dans le cadre de l'activité de production. ;
* Contribuer ainsi à la mise à disposition des produits finis au cours des différents stades de leur production. Cela concerne en particulier :
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AEROPHARM Marseille
- Chef de ligne production Intérim de deux semaines
2014 - 2014
Effectuer selon les normes B.P.F. et en suivant les procédures pharmaceutiques, les tâches
confiées dans le cadre de l’activité de production.
Contribuer ainsi à la mise à disposition des produits finis au cours des différents stades de
leur production. Cela concerne en particulier :
* opérations de conditionnement manuelles et automatisées, des contrôles en cours, des tris, des
manutentions et de nettoyage.
Assurer le relais hiérarchique de la responsable de lignes dans sa mission d’encadrement
technique et administratif du personnel et des tâches qui lui sont confiées.
Animer et de coordonner de l’équipe pour une bonne coordination du travail,
Travailler dans la zone d’activité de production et fait veiller au respect des règles de
sécurité, d’hygiène, qualité et productivité,
Observer les consignes générales de fonctionnement de l’entreprise, notamment en termes
d’organisation et de discipline.
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Groupe Saïdal
- Assureur qualité
2011 - 2012
Assureur Qualité
Mission :
* Assister le responsable qualité à la mise en place du système management de la qualité et son maintien (création et mise en place des procédures de travail) ;
* Formations en interne du personnel ciblé
* Suivi des audits internes
* Suivi des actions correctives/curatives
* Suivi des non conformités
* Première vérification des dossiers de lot
* Suivi et assistance pour l'obtention de la certification ISO 9001 version 2000
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Groupe SAIDAL
- Assureur Qualité
2010 - 2012
Algérie (Industrie pharmaceutique)
: Assureur Qualité
Mission :
* Coordination de l'élaboration des outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, support d'information)
* Rédaction des procédures qualité ;
* Contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité
* Mise en œuvre des audits qualité des études et des systèmes de production (fournisseurs/sous-traitants, installation...)
* Organisation et planification des audits qualité en fonction des différents services concernés
* Approbation et suivi de la mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives
* Contrôle et exploitation des audits qualité ;
* Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité
* Proposition et gestion de projets ou d'améliorations de la qualité
* sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
* Réponse aux questions interne et externe concernant la qualité
* Vérification des dossiers de lots.
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Groupe Saïdal
- Chef département Production
2005 - 2010
Mission :
* Vérification de la faisabilité des programmes de production ;
* Animation et coordination des équipes de production ;
* Analyse des activités de production à partir des indicateurs de productivité et de qualité
* Gestion des ressources humaines (management d'un peu plus de 30 personnes entre chefs d'équipes, opérateurs et techniciens) : recrutement, évaluation, formation, absentéisme, congés etc.....
* Garantie de la conformité des produits par rapport aux procédures en vigueur
* Formation et information des équipes de production ;
* Rédaction des procédures et des modes opératoires de production
* Vérification de la qualification des équipements et des personnes
* Définition d'améliorations de la qualité et de la productivité
* Organisation et contrôle des opérations de production dans le respect des procédures et des modes opératoires
* Organisation et planification des interventions de maintenance dans le secteur de production
* Gestion des opérations de production en interface avec les services support
* Documentation, finalisation et vérification du dossier de lot
* Gestion du budget de son secteur ;
* Qualification et certification du personnel pour entrer dans les classes critiques avec rappel permanent des BPF.
* Suivi des qualifications et validations des procédés et équipements de production depuis leurs installations à leurs performances.
* Organisation, suivi et lancement de la fabrication des lots d'insuline.
* Approvisionnement des MP / AC / Accessoires de nettoyage et préparation.
* Identification des non-conformités, leurs traitements et leurs suivis.
* Vérification et signature du dossier de lot (partie production).
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Groupe Saïdal
- Chef département Production
2005 - 2010
- Management d'un peu plus de 30 personnes, sa gestion (absentéisme, congés, répartition du travail etc ) ;
- Participer au recrutement du personnel, assurer sa formation, son suivi, sa qualification pour entrer dans les classes critiques avec rappel permanent des BPF. ;
- Suivi des qualifications et validations des procédés et équipements de production depuis leurs installations à leurs performances. ;
- Organisation, suivi et lancement de la fabrication des lots d'insuline. ;
- Approvisionnement des MP / AC / Accessoires de nettoyage et préparation. ;
- Identification des non-conformités, leurs traitements et leurs suivis. ;
- Vérification et signature du dossier de lot (partie production). ;
- Qualification et certification du personnel entrant en zone.
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Groupe SAIDAL ALGERIE
- Assistante du responsable management de la qualité
2002 - 2005
IDEM que dans assureur qualité
FORMATIONS et FORMATIONS INTERNES
