2012 - maintenantMissions:
- Organiser et mettre en oeuvre le flux de certification des lots cliniques
- Garantir la compliance des lots cliniques fabriqués en sous traitance
- Accompagner les transferts
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
- Pharmacien Assurance Qualité Bioproduction
2009 - 2011Réalisations:
- Mise en place d'une stratégie de transferts des produits issus du développement vers un site de fabrication industriel pour fabrication clinique de phase I/II
- Mise en place d'un système de suivi des productions clinique sous traitées (portefeuille de 3 produits)
Responsabilités:
- Coordonner la documentation nécessaire à la réalisation du transfert de produit: Quality agreement, Cahier des charges, definition des librables nécessaires au transfert pour phase I/ II
- Approuver l'ensemble de la documentaton nécessaire à la production des lots cliniques (spécification, MBR, protocoles, ...)et organiser les revues de transfert.
- Réaliser les audits externes afin de sélectionner les prestataires de fabrication
- Assurer le suivi qualité des opérations de fabrication en sous traitance : support et expertise pour le traitment des déviations et change control, élaborer et suivre les plans d'actions suite à audit et déviations, approuver le passage de jalon pour les differentes étapes de production.
- Gérer les change control produits en rapport avec les dépôts réglementaires (IND, IMPD)
- Participer au développement d'un système informatisé de gestion des déviations
- Paticiper aux inspections
- Management interne (1 personne) et de prestation externe selon les besoins
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
- Pharmacien Assurance Qualité R&D
2006 - 2009Les programmes de Recherche&Développement du LFB dans le domaine de la biotech visent à mettre sur le marché des protéines recombinantes, présentées comme médicaments de biothérapie en substitution ou en complément des protéines plasmatiques.
Réalisations au cours des 3 années passées sur cette fonction
-Développement du système qualité de la R et D:
> Mise en place d'un système de suivi des modifications (change control) selon ICH Q10 afin de garantir le suivi des modifications au cours du développement du produit et de son cycle de vie
> developpement du système de gestion des déviations: adaptation aux besoins de la R et D (BPL)
> Résivions de l'architecture documentaire de la R et D dans le cadre d'un projet de certification ISO 9001 v2000. Définition des procdures clés liées au processus de développement
- Mise en place d'une stratégie Assurance Qualité sur l'unité pilote de développement des procédés biotech (culture cellulaire/ purification)permettant de garantir la conformité du développement aux référentiels et plans de développement
Responsabilités:
- Suivre la conformité des opérations de l’unité pilote de développement biotechnologie: Approbation des protocoles/ rapports de développement, évaluation des données brutes des études et lots pilotes (check list de batch record), suivi des déviations, gestion des CAPA, approbation des protocoles/ rapports de qualification
- Suivre les change control issus du développement, mettre en place le système informatique
- Elaborer et mettre en œuvre des plans qualité pour les projets de biotechnologie en liaison avec les opérationnels de différentes unités et le chef de projet et organiser les revues de jalons spécifiques aux différentes étapes de développement.
- Rediger les procédures de la direction qualité (Deviations, change control, ...) et coordonner l'avancement des procédures métiers (procédures processus de développement, procédures opérationnelles de l'unité pilote)
- Réalisation d’audits internes
- Participer audits partenaires
2003 - 2006Domaine: extraction de proteines et facteurs de coagulation du plasma.
La fonction d'assurance qualité industrielle consiste:
-Assurer la mise en libération des intermediaires de production et produits finis après évaluation du dossier de lot et des déviations liées. (Albumine, Immunoglobulines, facteurs de coagulations)
-revoir et approuver les spécifications de production
-Amélioration de la qualité par la mise en place et le suivi d’actions correctives et préventives, suite aux investigations sur écart et analyse critique des dossiers de lot. Réalisation d’auto évaluations.
-Rédaction/ approbation de rapport de validation et de procédures.
-Représentant AQ pour des projets entreprise : mise en place d’une nouvelle station de nettoyage des équipements, suivi des arrêts techniques, refonte du système de classification des fournisseurs, mise en place d’une nouvelle ligne de conditionnement
Paris2001 - 2003-Assurer le conditionnement secondaire de produits injectables pour études cliniques multicentriques/ internationales conformément à l'annexe 13 des GMP
-Management de l’équipe conditionnement et logistique (6 personnes)
-Gestion logistique de l’unité : gestion du planning de conditionnement en fonction des besoins, choix du design des conditionnements, gestion des BAT, approvisionnement, distribution
-Mener des actions d'amélioration: révision de l'architecture documentaire, mise en place d'un programme de qualification, optimisation du processus de conditionnement, mise en place d'auto inspections et suivi des actions correctives
-Maintien des équipements et des locaux fonctionnels et conformes aux BPF
SANOFI-SYNTHELABO
- Stagiaire Service conditionnement des formes sèches
Paris2001 - 2001Sujet de thèse: Etude de réduction des temps de changement de format sur des lignes de conditionnement blisters (Bosch MC)
-Utilisation de la méthode S.M.E.D: Single Exchange Minute Die (méthode japonaise issue de l'industrie automobile)
-Gestion d’un groupe de travail multidisciplinaire (15 personnes)
-Etude du processus de changement de format puis utilisation d'outils type loi de Pareto, diagramme d’Ichikawa, QQOQCCP
-Mise en place d'améliorations débouchant sur une augmentation de la productivité : réorganisation du travail, amélioration de l’outil industriel...
