2013 - maintenant- Daily medical evaluation and causality assessment of adverse events reported with vaccines
- Medical evaluation of product quality complaint (with and without adverse events)
- Monthly medical evaluation of safety signals related to manufacturing
- Safety Quantitative Analysis (different statistical methods usage)
- Handling requests from worldwide health authorities on product quality issue related to adverse events
- Safety evaluation of the potential impact on patient of a manufacturing incident
- Routinely interaction with Global Quality Assurance department
- Interaction with the manufacturing sites (Belgium, Canada, Germany, France, Singapore…)
- Taking part to decisions taken as member of the product incident review committee (incident in manufacturing)
- Participation to the recall decisions as responsible person for safety
- Interaction with GSK Local Operating Companies worldwide
- SQL language knowledge
- Safety databases: Oceans- Argus- Spotfire
- Authority inspections (GMP and pharmacovigilance): FDA, MHRA, Belgian authorities, China, Turkey…
- Improvement of the internal process of the complaints management
- SOPs and work practices (writing and/or review)
CELGENE
- Drug Safety Specialist
Paris2012 - 2013- Pharmacovigilance of products used as chemotherapy in haematology and oncology.
- Handling of case reports received from health care professionals, health authorities and clinical trials
- Data Entry in Pharmacovigilance database ARISg
- Checking and editing of CIOMS-I form with complementary reports
- Communication of adverse events to health authority respecting the deadlines
- Answering requests from French Regulatory Agencies
- Periodic drug safety report (writing and review)
- Documentation of cases and case tracking until resolution or stabilization of the adverse reaction
- Handling of Product Quality Complaint associated to ICSR
- Correction and validation of “Risk Language Form” for patients involved in a clinical trial
- Pharmacovigilance of the market researches (target questionnaires, collecting adverse events, advices for patient safety)
HRS Solutions
- Médecin chargée des affaires médicales/ pharmacovigilance/ information médicale
2012 - 2012- Rédaction de documents de formation pour les visiteurs médicaux
- Pharmacovigilance des essais cliniques
- Organisation de formation en ligne en pharmacovigilance et en recherche clinique
- Information médicale
STALLERGENES
- Médecin chargée de pharmacovigilance
ANTONY2012 - 2012- Saisie de 60 cas de pharmacovigilance dans base de données Safety Easy: évaluation de la gravité, codage MedDRA, redaction de narratifs, medical assessment, rédaction de company comment.
Universal Medica
- Chargée de pharmacovigilance
2012 - 2012- Recherche bibliographique PV hebdomadaire sur pubmed, medline et embase
- Traitement de cas PV
- Traduction des nouveaux textes réglementaires PV
- Rédaction de procédures et de modes opératoires PV
Celgene
- Drug Safety Specialist
Paris2011 - 2011- Réception des cas, évaluation des critères de gravité et saisie des données.
- utilisation de base de données ARISg.
- Veille de littérature avec identification des 4 critères relatifs à un cas de pharmacovigilance.
- Participation à la mise en place de plan de management des risques (outils d’information, plan de prévention…)
- Veille hebdomadaire de la législation française et européenne.
- Contrôle qualité des dossiers de pharmacovigilance (queries, déclarations…)
- Participation à la préparation d’audits interne, d’inspection par l’AFSSAPS.
- Gestion des réclamations Qualité associées ou non à un effet indésirable : identification, enregistrement, préparation
des éléments de réponse.
- Utilisation des guidelines BPF et BPC.
Vigilance et sécurité sanitaire - - Réglementation sanitaire nationale et internationale
- Cosmétovigilance
- Vigilance et PGR
- Sécurité des médicaments biologique
- Vigilance des substances chimiques
- Activités de la haute autorité de santé
