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Nassima BOUGUERN

MONTBÉLIARD

En résumé

Affaires réglementaires & Qualité:
- Réalisation et mise à jour de dossiers de conception & dossiers techniques en vue de l'obtention du Marquage CE (Directive 93/42 CE et ses amendements) & Approbation FDA
- Rédaction de notices d’utilisation, étiquettes et documentation techniques conformément aux exigences réglementaires
- Animation de réunions de gestion des risques produits conformément à l'ISO 14971
- Audit GMed & Audit interne (ISO 13485) , - -- Gestion de Non-Conformité et CAPA
- Veille normative

Gestion de projet:
- Industrialisation de nouveaux produits en interface avec le client, les sous-traitants et les différents services de la société
- Garant des objectifs de Qualité/Coûts/Délai des projets
- Participation à la gestion des dossiers d’investissements
- Participation à la démarche globale de validation des produits et des procédés en tenant compte de l’ensemble des exigences réglementaires (ISO, FDA) et des Directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

Qualification QI/QO/QP :
- Définition et mise en place des méthodologies de qualifications des procédés
- Rédaction de protocoles d’essais, Coordination d'installations, Réalisation des essais en conformité avec les exigences normatives
- Qualification des procédés spéciaux de nettoyage, stérilisation et conditionnement (ISO 11137, ISO 11737, ISO 11607)

Clinique:
- Réalisation de revue critique de la littérature suivant les exigences du guide Meddev 2.7.1

Autre:
- Membre de la commission de normalisation AFNOR/S93P Implants orthopédiques : Élaboration de normes et documents de référence

Mes compétences :
Audit
ISO 13485

Entreprises

  • Medicoat SAS (former Zimmer France Manufacturing) - Quality manager

    2014 - maintenant
  • ARQAD Medical - Consultante Qualité et Affaires Réglementaires

    2013 - maintenant
  • GreatBatch Medical - Chef de projet Biomédical

    2012 - 2012
  • DePuy France - Ingénieur biomédical

    2010 - 2012
  • XNOV - Ingénieur Affaires réglementaires / Validation des procédés

    2009 - 2010

Formations

Réseau