MONTBÉLIARD
Affaires réglementaires & Qualité:
- Réalisation et mise à jour de dossiers de conception & dossiers techniques en vue de l'obtention du Marquage CE (Directive 93/42 CE et ses amendements) & Approbation FDA
- Rédaction de notices d’utilisation, étiquettes et documentation techniques conformément aux exigences réglementaires
- Animation de réunions de gestion des risques produits conformément à l'ISO 14971
- Audit GMed & Audit interne (ISO 13485) , - -- Gestion de Non-Conformité et CAPA
- Veille normative
Gestion de projet:
- Industrialisation de nouveaux produits en interface avec le client, les sous-traitants et les différents services de la société
- Garant des objectifs de Qualité/Coûts/Délai des projets
- Participation à la gestion des dossiers d’investissements
- Participation à la démarche globale de validation des produits et des procédés en tenant compte de l’ensemble des exigences réglementaires (ISO, FDA) et des Directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Qualification QI/QO/QP :
- Définition et mise en place des méthodologies de qualifications des procédés
- Rédaction de protocoles d’essais, Coordination d'installations, Réalisation des essais en conformité avec les exigences normatives
- Qualification des procédés spéciaux de nettoyage, stérilisation et conditionnement (ISO 11137, ISO 11737, ISO 11607)
Clinique:
- Réalisation de revue critique de la littérature suivant les exigences du guide Meddev 2.7.1
Autre:
- Membre de la commission de normalisation AFNOR/S93P Implants orthopédiques : Élaboration de normes et documents de référence
Mes compétences :
Audit
ISO 13485
