Experte des domaines pharmaceutiques et biotechnologiques
Mes compétences :
Management de projets
Gestion des systèmes de management de la qualité
Audit
Lancement nouveaux produits
Change control management
Entreprises
Sanofi
- QA biotech coordinator
Paris2015 - maintenant
Biosims
- Responsable industriel
2014 - maintenant
Day medical
- Quality Assurance & Regulatory Affairs manager
2010 - 2013Mise en place système complet d'assurance qualité selon ISO 13485 et 9001
Constitution des dossiers de marquage CE (directive 98/79 CE)
Mise en place du laboratoire QC avec collaboration de la R&D
Mise en place des logiciels d'informatisation des données (ERP / Qualios)
Gestion de l'Hygiène/Sécurité/Environnement
Bio Rad
- Quality Assurance Specialist
STEENVOORDE2010 - 2011Suivi et Amélioration du système qualité certifié ISO 9001 et ISO 13485.
Aide a la mise en place des cGMP en production
Gestion du projet de suivi des clients pour l'accréditation des laboratoires d'analyse medicaux (ISO 15189) en France.
Prestagen
- Responsable qualité
2009 - 2010Mise en place du système de management de la qualité selon ISO 9001 et ISO 13485 (UE), 21CFR PART 820 (FDA).
Création du dossier de marquage CE
Collaboration LNE Gmed
Informatisation complète du système via logiciel BueMediSanté
Audits fournisseurs et suivi clients
Participation au lancement des premiers produits sur le marché, suivi post-production pour la gestion des risques et réactovigilance.
Inserm
- Ingénieur qualité
PARIS 132005 - 2008Mise en place du système qualité ISO 9001 v2000.
Formation du personnel
Audits internes
Mise en place du système de métrologie
Création de la documentation aasociées
