Chasse-sur-Rhône
Je suis en poste chez Finorga à Chasse-sur-Rhône (38), société du groupe Novasep Synthesis depuis Octobre 2007.
Finorga est une industrie de chimie fine spécialisée dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques. Afin de permettre aux clients le dépôt de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) Finorga dépose auprès des autorités de santé et maintient à jour un dossier descriptif de la synthèse et du contrôle des principes actifs. Ce document est appelé Drug Master File et son contenu fait partie intégrante d’une AMM.
Après avoir débuté dans une fonction purement réglementaire avec comme missions principales :
- mise à jour et rédaction des DMF
- réponses aux questions des autorités
- support réglementaires interne et clients
- évaluation réglementaire des « change control »
ma mission a ensuite évolué vers une fonction intermédiaire entre les affaires réglementaires et l’assurance qualité avec comme missions supplémentaires:
- relecture des masters de fabrication et dossiers de lots de fabrication
- libération des lots de principes actifs pharmaceutiques
- réalisation d’audits internes
- participation aux audits clients et des autorités de santé (AFSSAPS, FDA)
- gestion de la validation des nettoyages
- assurer la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication des principes actifs pharmaceutiques (ICH Q7)
- rédaction, vérification des documents qualité (procédures, protocole/rapport de validation)
J’occupe une fonction très complète et variée en missions ce qui est très enrichissant et qui permet d’apprendre toujours un peu plus chaque jour !
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Biologie
BPC
Cosmétique
Industrie cosmétique
Industrie pharmaceutique
Production
Qualité
