Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Qualité
ISO 13485
Gestion des risques
Gestion de projet
ISO 14971
Essais cliniques
Assurance qualité
Salle blanche
Marquage CE
Stérilisation
Affaires réglementaires
Entreprises
Fresenius Kabi
- Consultant chargé d'affaires réglementaires
Fresnes2014 - maintenantMarquage CE (rédaction STED), soutien et stratégie réglementaire aux projets de développement de nouveaux produits (classe I, IIa, IIb), enregistrements hors Union Européenne (Chine, Singapour) et suivi vie des produits existant (mise à jour dossiers, maîtrise modifications produits). Dispositifs électromédicaux classe I (accessoires), classe IIa (pompes à nutrition), classe IIb (pousses seringues, pompes volumétriques, logiciels). Audits internes et externes (GMED, TÜV SÜD).
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
- Stagiaire Ingénieur Biomédical Hospitalier
Lille2013 - 2013Gestion de projets, rédaction de procédures qualité, certification H.A.S. V.2010, utilisation d’outils A.M.D.E.C., gestion de la criticité des dispositifs médicaux, veille technologique, matériovigilance, plans d’équipements annuel et pluriannuel, radioprotection, identification des besoins utilisateurs (de tous corps de métier) et traduction en solutions techniques et/ou technologiques.
2012 - 2013Thèse professionnelle concernant la flexibilité en architecture hospitalière.
Interactions technologies médicales et bâtiments, évolutivité des hôpitaux, visites d'hôpitaux.
Parvulus Suisse SA
- Stagiaire qualité / affaires règlementaires
2012 - 2012Rédaction de dossier technique de marquage CE dispositif médicaux de classe IIa et III, mise à niveau du système de management de la qualité, audit interne et externe ISO 13485, Audit interne et externe de marquage CE, biocompatibilité, stérilisation, salles blanches
Institut Femto-ST
- Stagiaire ingénieur études
Besançon2011 - 2012Développement d'un microcapteur biologique, microscopie force atomique, salle blanche, microfabrication
2010 - 2011Biotika est une entreprise virtuelle, car sans statut juridique propre, qui a pour but de faire découvrir aux élèves-ingénieurs les différentes facettes de leur futur métier et de les mettre en véritable situation professionnelle de développement de projets innovants biomédicaux.
Conformation ISO 13485. Mise en place et déploiement du système de management de la qualité au sein de la structure.
Centre Hospitalier Belfort Montbéliard
- Stagiaire Ingénieur Biomédical Hospitalier
2010 - 2011Deux périodes de stage : 3 semaines en août 2010 et 6 semaines en février-mars 2011.
Procédures d'achats publics : rédaction de cahier des clauses techniques particulières.
Gestion de l'atelier biomédical : travail sur procédures d'utilisation de logiciel de gestion de maintenance assistée par ordinateur, procédures d'optimisation du travail au sein du service.
Veille technologique.
Approfondissement de la connaissance des dispositifs médicaux.
