Mes compétences :
Qualité
Industrie pharmaceutique
Galénique
Entreprises
BIOMET
- Chargée Affaires Réglementaires
Valence2012 - maintenant
OTR3
- Chargée Affaires Réglementaires
2011 - 2012
Celgene
- Chargé Affaires Réglementaires
Paris2011 - 2011• Soumission des dossiers d’essais cliniques Constitution et dépôt du dossier à l’Afssaps. Amendements substantiels. Réponse aux questions de l’Afssaps.
• Gestion des réclamations qualité Traitement et suivi des réclamations techniques: enregistrement, préparation des éléments de réponse et analyse des réponses des sites de production (International).
• Pharmacovigilance : Réconciliation des données issues des réclamations qualité : Recueil -Enregistrement sur la base de données ARISg-Archivage-Evaluation médicale et réglementaire des cas-Demande d’information complémentaire - Rédaction du compte rendu en anglais-Imputabilité -Transmission à l’Afssaps avec les fiches CIOMS- Archivage
• Bon usage du médicament : Communication des informations clés à inclure dans les rapports internes et externes (les rapports de pharmacovigilance).Contrôle et approbation des documents promotionnels et d���environnement, des documents de formation.
• Mise à jour et suivi de dossier d’AMM : Actualisation, élaboration des annexes, échanges avec l’Afssaps et diffusion de l’information en interne. Traduction des variations de type I et II .Suivi et mise à jour des mentions légales et des monographies Vidal.
• Articles de conditionnement Initiation et demande de création ou de modification.
Traduction et validation des éléments de labelling (RCP, Conditionnement, Notice…).
• Gestion des bases de données réglementaires Archivage des dossiers promotionnels et des études cliniques. Mise à jour des procédures qualité internes.
Hôpital Saint Louis
- Interne
2009 - maintenant Analyse médicale :
- Dosage des hormones (aldostérone, rénine, testostérone, œstrone…)et confrontation de la sémiologie clinique avec les bilans hormonaux et diagnostic de différentes pathologies endocriniennes.
- Dosage des métabolites de l’adrénaline par technique d’HPLC dans le cadre du diagnostic de phéochromocytome et de neuroblastome.
Discussion des résultats avec les médecins oncologues, diabétologues et endocrinologues.
Participation aux réunions des différents services et présentation des travaux sur le diagnostic de l’hyperaldostéronisme.
Gardes polyvalentes : Hématologie – Parasitologie – Bactériologie – Biochimie Générale
Centre Hospitalier intercommunal André Grégoire
- Interne
2009 - 2009Validation des prescriptions nominatives et dispensation des produits de santé.
Élaboration de procédures d'amélioration et de sécurisation du circuit du médicament.
Participation à l'appel d'offre.
Suivi des essais cliniques et déclaration de la survenue des effets indésirables à l'Afssaps.
Suivi des médicaments onéreux et des autorisations temporaires de mise sur le marché.
Capsugel groupe Pfizer
- Stage 6 mois en recherche et développement
2008 - 2008Caractérisation physicochimique des excipients lipidiques d’une formulation innovante par calorimétrie différentielle. Responsable Mr Faivre et Mr Uertommen.
Recherches bibliographiques, élaboration des procédures d’analyses, rédactions mensuelles des rapports sur l’avancement du projet, Présentation des résultats par visioconférence.
UMR-CNRS 8612 à la Faculté de Pharmacie Paris Sud XI
- Stage 3 Mois en recherche et développement
2007 - 2007Nano-encapsulation de l’acide usnique : approche permettant l’amélioration de son activité anti-tumorale et la réduction de son hépato-toxicité.
