Noaman ROSTOM

En résumé

Entreprises

• Wright Medical Technology - Responsable Affaires Réglementaires EMEA

  2014 - maintenant

• Biotech Ortho, A Wright Company - Chargé d'Affaires Réglementaires

  2014 - 2014

• SmartSpine SAS - Coordinateur Logistique

  2011 - 2012 - Poste occupé en même temps que celui en qualité et affaires réglementaires
  - En charge de la chaine logistique (achat/Appro, gestion de stock, ADV et expédition)
  - Mise en place d’une nouvelle GPAO/ERP (Clipper)
  

• SmartSpine SAS - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

  2011 - 2014 • Affaires Réglementaires
  
  - Valide la faisabilité réglementaire des projets sur tout le cycle de vie du produit
  - Elabore et met à jour les dossiers techniques des produits pour le marquage CE (Classe I et IIb)
  - Crée et gère les documents techniques (Notice, technique opératoire, étiquetage…)
  - Assure la validation des procédés (fabrication, nettoyage, conditionnement et stérilisation…)
  - Assure la validation des produits (Biocompatibilité, mécanique, microbiologique…)
  - Assure la veille réglementaire et la conformité avec les normes Nationales, Européennes et Internationales
  - Assure la surveillance post market des produits et l’évaluation clinique bibliographique
  - Elabore les dossiers d’enregistrement des produits à l’international
  - Elaboration des dossiers d’inscription à la LPPR sous nom de marque des produits
  
  
  • Asssurance Qualité :
  
  - Maitrise des référentiels ISO 13485 et directives 93/42/CE, et participation à la définition globale de la politique qualité de l’entreprise
  - Mise en place et gestion des processus d’accréditation avec les organismes notifiés
  - Initie et gère tous les documents qualités
  - Effectue les audits internes et externes (fournisseurs)
  - Initie et supervise l’implantation des actions correctives et préventives et gère les non conformités
  - Analyse les indicateurs pour l’amélioration continue des processus
  

• SmartSpine SAS - Ingénieur Biomédical

  2011 - 2011 • Gestion de projet et du planning
  • Participation au développement des nouveaux produits
  • En charge des achats et gestion du stock

• Satelec - Acteon Groupe - Ingénieur biomédical (stagiaire)

  2010 - 2010 Projet : Analyse prospective d’un instrument de coupe osseuse ultrasonore et développement de nouvelles applications chirurgicales rachidiennes mini-invasives
  
  o Etude de marché et des acteurs avec les outils de la stratégie industrielle
  o Analyse concurrentielle technologique
  o Etude de l’environnement chirurgical (anatomie, pathologies, et procédures chirurgicales)
  o Elaboration du cahier des charges fonctionnelles (CdCF)
  o Conception de modèles anatomiques pour la CAO
  o Conception des instruments et des techniques opératoires mini-invasives à la CAO

• AXS Ingénierie - Ingénieur R&D (stagiaire)

  Le Havre 2009 - 2009 Projet : Développement d’un algorithme de reconstruction de modèles personnalisés du tronc pour l’aide au diagnostic non invasif des pathologies rachidiennes (avec le capteur 3D Biomod)
  
  o Elaboration du CdCF avec l’Analyse de la valeur (AV)
  o Développement d’un algorithme de reconstruction du tronc sous C++.
  o Développement d’un algorithme de détection de couleur par traitement d’image (C++)
  o Élaboration du protocole d’acquisition.
  o Validation de justesse, de reproductibilité et clinique (CHU de Bordeaux).

• Relief Cie - Coordinateur

  Bordeaux 2005 - 2010 Encadrement et gestion de groupe de 50 à 1000 personnes
  Gestion d'équipe de 2 à 3 coordinateurs

Formations

• Université Bordeaux I Et Bordeaux II (Bordeaux)

  Bordeaux maintenant

• Université Bordeaux 4 Montesquieu DUT Techniques de Commercialisation en Alternance

  Bordeaux 2009 - 2010 Master 2 ITGI Innovation Technologique et Gestion Industrielle
  
  Projet universitaire:
  Analyse stratégique des sociétés: BIC, Lectra et Agfa Gevaert.
  
  Gestion de projet: Création d'un BE à l'ile Maurice; Création d'un service informatique

• Université Bordeaux 1 Sciences Et Technologies

  Talence 2004 - 2009 Master 2 Biomatériaux et Dispositifs Médicaux
  
  Master Mécanique spé Biomatériaux et Dispositifs Médicaux - Master en partenariat avec l'Université de Médecine Victor Segalen de Bordeaux

• Saint Joseph College (Curepipe)

  Curepipe 1996 - 2003 Scientifique
  
  Obtention du Higher School Certificate (HSE) de l'Université de Cambridge, équivalent du baccalauréat français - mention Très Bien

Réseau

• Colras MARY

• Damien LE NIHOUANNEN

• Esra TEPELI

• Farah BOUDJADJA

• Fouad TARABAH

• Francis DIERAS

• Marie PLACINES

• Marion MONORY

• Romain BUISSON

• Serge ZAKINE