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Orianne LARCHEVÊQUE

SaintCloud

En résumé

Mes atouts:
réactivité, implication dans les projets, adaptabilité, rigueur et communication

Mes compétences:
Formes sèches orales, formes injectables, formes liquides (spray nasaux et buccaux)
Développement pharmaceutique de la formulation à la mise sur le marché
Transposition et Validation des procédés de fabrication
Gestion de sous-traitance
granulation, compression, mise en gélule, pelliculage, pharmacotechnie, manipulation en zone blanche, procédé confiné

Maîtrise écrite et orale de l'anglais

Pack Office, ERP (Sage X3), gestion documentaire (EDMS),

Mes compétences :
Industrie Pharmaceutique
Process
Galénique
Cycle de développement d'un médicament

Entreprises

  • Ethypharm - Responsable galénique

    SaintCloud 2014 - maintenant Responsable du développement pharmaceutique de l'étape de formulation à la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
    Produits oncologiques, produits stupéfiants.
    Libération modifiée ou prolongée (amélioration de la biodisponibilité)
    Formulation à l'échelle labscale, plan d'expérience, évaluation du procédé, fabrication des lots cliniques et réglementaires. Elaboration du planning et du budget projet.
    Rédaction du module 3 du dossier d'AMM (requis Europe, US, Canada et Russe)
    Gestion de sous-traitance (toutes étapes).
    Travail en mode projet.
    Management transverse avec les équipes opérationnelles (techniciens galénistes et fonctions supports)
    Amélioration continue
  • Ethypharm - Chargé de projets développement pharmaceutique

    SaintCloud 2011 - 2014 Je suis en charge de la mise en place et du suivi de projets de développement de la formulation jusqu'à la validation des procédés. Mise au point de la formule et du procédé de fabrication, permettant la transposition technologique, l'optimisation et la validation des procédés pour en assurer l'industrialisation, dans le respect qualité et réglementaire. Mission d'interface avec l'AQ, le développement analytique, les affaires médicales, les affaires réglementaires ...
    Mes activités principales sont:
    - définition de planning et ressources nécessaire aux projets
    - définition des aspects critiques en vue d'optimisation
    - mise au point de la formule et du procédé de fabrication en respect du cahier des charges du projet
    - élaborer les protocoles et rapports de développement, de validation des procédés, selon les requis réglementaires
    - mise au point et vérification des dossiers de fabrication
    - supervision de la fabrication des lots cliniques et réglementaires
    - rédaction de la partie CMC en collaboration avec les affaires réglementaires
  • IPSEN - Chargée d'études formulation et procédés

    Boulogne-Billancourt 2010 - 2011 CDD 12 mois : Chargé d’études formes injectables (protéines)
    Conduite de projet de développement de formes injectables (formulations et procédés)
    Vérification des dossiers de lots et rédaction des rapports d’études
    Qualification d’équipements (coulomètre et turbidimètre)
    Validation de procédé : filtration stérilisante
    Réalisation d’un transfert de procédé de fabrication de la formulation aux lots cliniques (transposition).
  • Ethypharm - Stagiaire Développement Pharmaceutique

    SaintCloud 2008 - 2008 Stage de fin d'étude, validation du master 2:
    - étude de la technologie des mini-comprimés (faisabilité du procédé: compression et mise en gélule)
    - Recherche bibliographique, environnement brevet, outillages, équipement, matières
    - rédaction de protocoles et rapports, dossiers de fabrication
    - Planification et suivi des essais
    - mise en place d'essais de filtration tangentielle à intégrer dans un process de nanobroyage
  • Ethypharm - Technicien Développement des procédés

    SaintCloud 2008 - 2009 CDD 12 mois : Technicien R&D formes sèches
    Elaboration d'essais techniques d'optimisation de procédés en forme sèche
    Fabrication de lots cliniques et réglementaires
    Application des BPF et cGMP (Audit FDA)

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