Mes compétences :
Dispositifs médicaux
GED
CAPA
Revue de direction QSE
ISO 13485
21 CFR Part 820
Audit qualité
MDSAP
21 CFR Part 11
Validation Informatique
GAMP5
Entreprises
B.braun Medical
- QM Applications Manager
Boulogne-Billancourt2010 - maintenant- Mise à jour du SMQ selon les spécificités pays MDSAP et les évolutions normatives (ISO 13485:2016).
- Mise en place de la démarche de validation informatique ; Sensibilisation à l’intégrité des données.
- Suivi du VMP des systèmes informatisés ; Accompagnement des équipes de validation ; Approbation de la documentation associée (Plans de validation, Analyses de risques, Protocoles de test, Rapports).
- Gestion des audits internes ; Sensibilisation des auditeurs ; Réalisation d’audits internes et intersites.
- Déploiement d’une GED et formation des collaborateurs du site et d’autres sites B. Braun en France.
B Braun Médical
- Responsable Assurance Qualité
2001 - 2009- Management d’une équipe de 5 personnes.
- Mise en place d’un système intégré QSE ; Animation des revues de processus et revues de direction.
- Gestion des réclamations clients, des audits internes / externes et des actions correctives / préventives.
- Réalisation de la veille normative et réglementaire.
- Formation du personnel aux exigences du système QSE.
Shiseido
- Chargée Assurance qualité
Paris2001 - 2001- Participation à une démarche de certification selon la norme ISO 9001 version 2000
- Réalisation et suivi d'audits internes (ISO 9001 et ISO 14001)
Qualilab
- Consultante qualité
2000 - 2000- Accompagnement d'entreprises dans la méthodologie de validation de systèmes informatisés
Parke Davis
- Chargée Assurance Qualité
1998 - 1999- Validation d'un système MES (définition des protocoles de tests, réalisation des tests, rédaction des rapports et guides utilisateurs, formation du personnel)
