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Société SPIE OIL
- Consultant validation
2015 - maintenant
Société SPIE OIL § GAS Life and Sciences
Mission dans une entreprise pharmaceutique (service validation).
* Contrôle et vérification de tous les documents qualités liés au transfert d'un nouveau produit sur le site et la création d'un nouveau laboratoire biotech :
Pilotage de la construction :
* IQ/OQ/PQ nouveaux équipements (enceintes de stabilité/incubateurs/surgélateurs/HPLC/CPG/CotMètre....).
* Validation méthodes analytiques suivant ICH Q2 R1. ;
* Validation transferts analytiques. ;
* Validation systèmes informatiques suivant 21CFR part 11. ;
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CADUCEUM
- CONSULTANT VALIDATION
Lyon
2014 - 2014
EN CHARGE DE LA VALIDATION DES METHODES ANALYTIQUES :
* Mission dans une entreprise de fabrication et vente de dispositifs médicaux :
* Expertise et validation méthodes analytiques suivant ICH Q2 R1 en attente d'un audit FDA. ;
* Etude faisabilité sur les méthodes existantes. ;
* Choix et relation avec les laboratoires prestataires. ;
* Rédaction des protocoles de validation.
* Lancement des tests de validation.
* Rédaction des rapports de validation. ;
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Société CADUCEUM
- Consultant
2014 - 2014
* Mission dans une entreprise de fabrication et vente de dispositifs médicaux pour la chirurgie cardiovasculaire:
* Expertise et validation méthodes analytiques suivant ICH Q2 R1 en attente d'un audit FDA.
* Etude faisabilité sur les méthodes existantes. ;
* Choix et relation avec les laboratoires prestataires. ;
* Rédaction des protocoles de validation.
* Lancement des tests de validation.
* Rédaction des rapports de validation. ;
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Société MINAKEM
- Quality Control Manager
2012 - 2012
Management d'une équipe comprenant :
1 adjoint, 16 techniciens (10 en journée et 6 en 2x8)
- Responsable comité sécurité « support »
- Veille règlementaire.
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Société MINAKEM
- Quality Control Manager
2012 - 2012
Management d'une équipe comprenant :
1 adjoint, 16 techniciens (10 en journée et 6 en 2x8)
- Responsable comité sécurité « support »
- Veille règlementaire.
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Société PCAS
- Consultant
2011 - 2011
(Chimie pharmaceutique) (150 personnes) Limay (78)
- Besoin d'une méthode pour doser un contaminant dans un principe actif afin de répondre aux exigences règlementaires :
* Création méthode GC/MS. ;
* Création méthode dans logiciel pilotage et d'acquisition de données. ;
* Essais de sensibilité.
* Conclusion :
* Bilan positif : méthode performante en accord avec les exigences règlementaires. ;
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Société EXPANSIA
- Responsable de Laboratoire
2009 - 2011
Société EXPANSIA-PCAS (Chimie pharmaceutique) (145 personnes)
* Management des techniciens chimistes, assistance aux équipes de suivis d'encours (IPC)
* Participation active à un audit FDA : préparation, déroulement et construction des réponses, avec au final l'obtention de l'agrément
* Mise en place des vérifications annuelles des appareils.
* Gestion des transferts analytiques. ;
* Gestion des validations de méthodes analytiques suivant guidelines ICH.
* Gestion des qualifications d'appareils analytiques (IQ,OQ,PQ).
* Gestions des stabilités. ;
* Gestion des accès informatiques réglementés ;
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EXPANSIA / PCAS
- Responsable de Laboratoire
2009 - 2011
* Management des techniciens chimistes, assistance aux équipes de suivis d'encours (IPC)
* Participation active à un audit FDA : préparation, déroulement et construction des réponses, avec au final l'obtention de l'agrément
* Mise en place des vérifications annuelles des appareils.
* Gestion des transferts analytiques. ;
* Gestion des validations de méthodes analytiques suivant guidelines ICH.
* Gestion des qualifications d'appareils analytiques (IQ,OQ,PQ).
* Gestions des stabilités. ;
* Gestion des accès informatiques réglementés ;
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Société EXPANSIA-PCAS
- Responsable de Laboratoire
2009 - 2011
* Management des techniciens chimistes, assistance aux équipes de suivis d'encours (IPC) ;
* Participation active à un audit FDA : préparation, déroulement et construction des réponses, avec au final l'obtention de l'agrément ;
* Mise en place des vérifications annuelles des appareils ;
* Gestion des validations de méthodes analytiques suivant guidelines ICH;
* Gestion des appareils analytiques (IQ, OQ, PQ).
* Gestion des transferts analytiques.
* Gestion des accès informatiques réglementés ;
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EXPANSIA
- Responsable Technique Laboratoire GC.
1994 - 2008
* Maintien du niveau technologique au sein du laboratoire : participation active au choix du matériel à acquérir (contacts fournisseurs, présentation de matériels)
* Formation des techniciens GC ;
* Garant de l'application des normes de qualité et de sécurité
* Participation aux dossiers d'enregistrement : principes actifs et excipients
* Développement de nouvelles techniques : Head-space, GC/MS, SPME
* Conduite des validations méthodes suivant le référentiel ICH ;
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Société EXPANSIA-PCAS
- Responsable Technique
1994 - 2008
* Maintien du niveau technologique au sein du laboratoire : participation active au choix du matériel à acquérir (contacts fournisseurs, présentation de matériels) ;
* Formation des techniciens GC ;
* Garant de l'application des normes de qualité et de sécurité ;
* Participation aux dossiers d'enregistrement : principes actifs et excipients ;
* Développement de nouvelles techniques : Head-space, GC/MS, SPME ;
* Conduite des validations méthodes suivant le référentiel ICH ;
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Société EXPANSIA
- Responsable Technique
1994 - 2008
Société EXPANSIA-PCAS (Chimie pharmaceutique) (145 personnes)
* Maintien du niveau technologique au sein du laboratoire : participation active au choix du matériel à acquérir (contacts fournisseurs, présentation de matériels)
* Formation des techniciens GC ;
* Garant de l'application des normes de qualité et de sécurité
* Participation aux dossiers d'enregistrement : principes actifs et excipients
* Développement de nouvelles techniques : Head-space, GC/MS, SPME
* Conduite des validations méthodes suivant le référentiel ICH ;
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Société EXPANSIA-PCAS
- CHIMISTE
1977 - 1993
* Développement de nouvelles techniques
* Mise en place des analyses GC/MS ;
* Elaboration des techniques analytiques nécessaires au contrôle des produits en cours de développement ;
* Analyses contrôle qualité : spécialisation dans l'analyse chromatographique en phase gazeuse ;
* Formation des techniciens GC ;
* Mise en place des logiciels de pilotage et d'acquisition de données ;
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EXPANSIA
- CHIMISTE
1977 - 1993
* Développement de nouvelles techniques
* Mise en place des analyses GC/MS ;
* Elaboration des techniques analytiques nécessaires au contrôle des produits en cours de développement ;
* Analyses contrôle qualité : spécialisation dans l'analyse chromatographique en phase gazeuse ;
* Formation des techniciens GC ;
* Mise en place des logiciels de pilotage et d'acquisition de données ;
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Société EXPANSIA
- CHIMISTE - RESPONSABLE LABO
1977 - 2011
Société EXPANSIA-PCAS (Chimie pharmaceutique) (145 personnes)
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Société EXPANSIA
- CHIMISTE
1977 - 1993
Société EXPANSIA-PCAS (Chimie pharmaceutique) (145 personnes)
* Développement de nouvelles techniques
* Mise en place des analyses GC/MS ;
* Elaboration des techniques analytiques nécessaires au contrôle des produits en cours de développement ;
* Analyses contrôle qualité : spécialisation dans l'analyse chromatographique en phase gazeuse ;
* Formation des techniciens GC ;
* Mise en place des logiciels de pilotage et d'acquisition de données ;
