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Pauline BLANC

PARIS

En résumé

Au cours de mes expériences professionnelles, j'ai acquis de nombreuses compétences dans le domaine du management des systèmes qualité, la gestion des CAPA; la mise en conformité aux référentiels pharmaceutiques et du médical, la gestion documentaire et la qualification d'équipements.

Mes connaissances englobent :
- Le management des systèmes qualité : ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, ISO 17025 ; ISO 22000
- La mise ne conformité aux référentiels BPF ; BPL ; BPH ; méthode HACCP;
- La gestion du système documentaire ;
- La gestion des non conformités et réclamations clients,
- La gestion des CAPA.

- La qualification d’équipements (analyse de risques, QI, QO, QP); Métrologie.
- La validation des méthodes analytiques, traitement statistique des données selon l'ISO 5725 et le guide ICH Q2 (R1) ;
- Les techniques d'analyses pour le contrôle de la qualité : méthodes spectrométriques, optiques et d’analyse structurale : UV, Fluorescence, Infrarouge, RPE ; Méthodes séparatives : CLHP, CPG, couplages GC/MS, GC/MS/MS, LC/MS; MEB.

- Les outils qualité : AMDEC Moyen (équipements), Diagramme d’Hishikawa (5M).

Mes compétences :
Agroalimentaire
Assurance
Assurance Qualité
Médical
Qualification
Qualité
Validation
Validation qualification

Entreprises

  • Allergan Industrie - Ingénieur Qualité Opérationnelle

    2013 - maintenant Gestion du système CAPA (animation, suivi et pris en charge des CAPA), Analyse des données Qualité/Production (réclamations, non-conformités, cartes de contrôle, taux qualité, écarts d’audits), Animation du Comité Qualité mensuel avec équipe de Direction, gestion des non conformités analytiques, Equipier Qualité projets divers

  • Allergan Industrie - Animateur qualité audits

    2011 - 2013 Gestion des audits internes et fournisseurs : élaboration des plannings annuels, coordination, préparation et réalisation des audits. Suivi des actions post audits : plan d’actions, mise en œuvre et efficacité. Gestion de l’équipe d’auditeurs (formation, support, animation des réunions auditeurs). Evaluations des fournisseurs. Préparation et suivi des audits et inspections tierce partie.

  • Fytosan - Assistante qualité

    Die 2010 - 2011 Mise en conformité aux BPF pharmaceutiques : analyse des écarts et mise en place d’action correctives
    Mise à jour, suivi et application de la norme ISO 9001 : 2008
    Gestion du système documentaire : création et mise à jour des procédures et documents qualité
    Gestion des audits hygiènes - Participation audits internes
    Gestion des non conformités; réclamations clients
    Suivi et reporting des indicateurs qualité internes (non conformités, réclamations clients et fournisseurs)
    Qualification équipements de laboratoire QI, QO, QP (balance, pipette, spectrophotomètre); Métrologie (balance, pipette, pH mètre, résidu sec, sondes température)
    Validation de méthodes analytiques(préparation du protocole de validation pour le dosage d'alcool dans le produit fini par GC)

  • Becton Dickinson - Stagiaire système qualité

    Le Pont de Claix 2009 - 2009 Réorganisation et optimisation du système Qualité ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2004 et mise en conformité à la norme ISO 15378 :2006
    Déploiement des premières phases du projet de scission du système qualité de l’unité Becton Dickinson Medical Pharmaceutical Systems. Détermination de périmètres cohérents de certification, établissement de deux modèles de sytèmes qualité.
    Analyse des gaps et plan d’action en vue de l’obtention d’une certification ISO 15378 : 2006 sur le site de production de Pont de Claix.

  • Becton Dickinson - Coordinateur CAPA et audits internes

    Le Pont de Claix 2009 - 2010 Organisation et animation des réunions du Comité d’Actions Correctives : convocation, préparation, participation, compte-rendu
    Initiation des CAPA dans la base Trackwise et suivi de leur mise en place. Harmonisation des pratiques CAPA
    Administrateur du système Trackwise : formation, gestion des profils et support utilisateurs, mise en place de requêtes
    Gestion et suivi des dossiers d’audit internes et tierce partie (enregistrements qualité).
    Suivi et communication les indicateurs Qualité
    Veille normative et réglementaire

  • Cuisine Centrale Grenoble - Stagiaire qualité et HACCP

    2008 - 2008 Mise en place d’une démarche d’assurance qualité en restauration collective
    Formalisation du dossier d’agrément sanitaire pour l’ouverture de la nouvelle cuisine centrale de Grenoble : contribution à la mise en place de la démarche HACCP, audit de procédures.

  • Département de Chimie Moléculaire de Grenoble - Stagiaire en electrochimie

    2007 - 2007 Synthèse organique d'un interrupteur moléculaire, suivis spectrophotométriques et électrochimiques, analyses RMN et Infrarouges.

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