FRESNES
Bonjour,
J'ai une triple compétence en R&D, en assurance qualité et en affaires réglementaires dans les domaines de l'industrie du diagnostic, du dispositif médical et des produits pharmaceutiques.
Ingénieur de formation, j'ai une expertise dans le domaine du diagnostic microbiologique (bactériologique et mycologique) notamment dans les milieux de culture chromogènes et les bouillons d'enrichissement tant dans le domaine clinique, agro-alimentaire ou encore dans le domaine de l'eau.
J'ai mis en place au sein de deux entités des systèmes d'assurance qualité ISO 9001:2008 & ISO13485:2004.
Enfin dans le domaine réglementaire, j'ai constitué puis enregistré des dossiers de marquage CE (auto-marquage, liste IIa, IIb et classe III) selon les directives 98/79 CE & 93/42CEE ainsi que des dossiers d'AMM.
J'occupe actuellement un poste de Directeur Qualité & Affaires Réglementaires France Benelux. Mes principales missions concernent tant la qualité (mise en place du système qualité des filiales, certification de l'entreprise selon le référentiel de la visite médicale) que les affaires réglementaires (matério-vigilance, gestion des réclamations etc.).
je travaille également sur la certification environnementale de l'entreprise selon le référentiel ISO14001.
Mes compétences :
Microbiologie
Diagnostic in vitro
Norme ISO 9001
Bonnes Pratiques de Fabrication
Qualité
Norme ISO 14001
Affaires réglementaires
Environnement
Medical Device
Assurance qualité
